Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amlodipin Plus/Minus Atorvastatin for beskyttelse av arterier

12. august 2013 oppdatert av: Yan Yang, Shanghai Institute of Hypertension
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at amlodipin pluss atorvastatin gitt i en enkelt tablett (Caduet), sammenlignet med amlodipin alene (Norvasc), har en sterkere effekt i beskyttelse av arteriell struktur og funksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pingjin Gao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner eller menn i alderen 40 til 75 år;
  2. Kvinner i fertil alder bør bruke en adekvat ikke-farmakologisk prevensjonsteknikk;
  3. Ubehandlede pasienter eller de som bruker et enkelt antihypertensivt legemiddel (unntatt kalsiumkanalblokker), men med et ukontrollert blodtrykk ved konvensjonell måling, fra 140 til 179 mm Hg systolisk eller fra 90 til 109 mm Hg diastolisk. Det konvensjonelle blodtrykket er gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger i sittende stilling eller et enkelt besøk.
  4. Det 24 timers ambulerende blodtrykket bør være minst 130 mm Hg systolisk eller 80 mm Hg diastolisk eller høyere;
  5. Fastende totalkolesterolkonsentrasjon fra 4,14 til 6,22 mmol/L (160 til 240 mg/dL);
  6. Endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD) under 10 %;
  7. Serumaktiviteten til aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og kreatinkinase (CK) bør være innenfor normalområdet;
  8. Pasienter bør ikke behandles med statiner eller andre lipidsenkende legemidler innen 3 måneder etter randomisering;
  9. Pasientene bør signere skjemaet for informert samtykke før deltakelse i forsøket ved første besøk;
  10. Pasienter bør være uavhengige og vil sannsynligvis følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon;
  2. Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) under 2,59 mmol/L (100 mg/dL);
  3. Nyredysfunksjon definert som eGFR<60ml/min/1,73m2;
  4. Nåværende behandling med spesifikke legemidler eller dietter, som fibrater (spesielt gemfibrozil), verapamil, amiodaron, grapefruktjuice;
  5. Overdreven alkoholforbruk definert som å drikke mer enn 1L/dag;
  6. Hjerneslag innen 2 år etter randomisering eller hjerteinfarkt forekom tidligere;
  7. Kjente kontraindikasjoner for en dihydropyridin kalsiumkanalblokker eller statiner;
  8. Enhver livstruende tilstand;
  9. Nåværende deltakelse i en annen eller andre forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amlodipin Plus Atorvastatin (Caduet)
amlodipin pluss atorvastatin i en enkelt tablett (Caduet, Pfizer, USA) ble gitt én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin (Norvasc)
amlodipin (Norvasc, Pfizer, USA) gitt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 12-24 uker
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
12-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsbølgehastighet (cf-PWV, ba-PWV)
Tidsramme: 12-24 uker
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
12-24 uker
leverfunksjon
Tidsramme: 6-24 uker

Etter 6 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.

Utålelige bivirkninger som kan eller ikke kan være relatert til prøvebehandlingen, inkludert:

  1. Nivåer av AST eller ALAT mer enn tre ganger øvre normalgrense;
  2. Myalgisymptomer vises med ingen eller bare en moderat økning i CK (3 til 10 ganger over øvre normalgrense), men gjentatte målinger av CK øker gradvis;
  3. Myalgisymptomer vises, konsentrasjonen av CK er 10 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
6-24 uker
ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12-24 uker
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
12-24 uker
utvidelsesindeks (AIx)
Tidsramme: 12-24 uker
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
12-24 uker
carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 12-24 uker
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
12-24 uker
kolesterolnivå
Tidsramme: 12-24 uker
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
12-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Pingjin Gao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på amlodipin pluss atorvastatin (Caduet)

3
Abonnere