- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01922687
Amlodipin Plus/Minus Atorvastatin for beskyttelse av arterier
12. august 2013 oppdatert av: Yan Yang, Shanghai Institute of Hypertension
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at amlodipin pluss atorvastatin gitt i en enkelt tablett (Caduet), sammenlignet med amlodipin alene (Norvasc), har en sterkere effekt i beskyttelse av arteriell struktur og funksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
109
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Yang
- Telefonnummer: 661124 64370045
- E-post: jesuisyang@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Institute of Hypertension
-
Ta kontakt med:
- Pingjin Gao
- Telefonnummer: 610903 64370045
- E-post: gaopingjin@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Pingjin Gao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 40 til 75 år;
- Kvinner i fertil alder bør bruke en adekvat ikke-farmakologisk prevensjonsteknikk;
- Ubehandlede pasienter eller de som bruker et enkelt antihypertensivt legemiddel (unntatt kalsiumkanalblokker), men med et ukontrollert blodtrykk ved konvensjonell måling, fra 140 til 179 mm Hg systolisk eller fra 90 til 109 mm Hg diastolisk. Det konvensjonelle blodtrykket er gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger i sittende stilling eller et enkelt besøk.
- Det 24 timers ambulerende blodtrykket bør være minst 130 mm Hg systolisk eller 80 mm Hg diastolisk eller høyere;
- Fastende totalkolesterolkonsentrasjon fra 4,14 til 6,22 mmol/L (160 til 240 mg/dL);
- Endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD) under 10 %;
- Serumaktiviteten til aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og kreatinkinase (CK) bør være innenfor normalområdet;
- Pasienter bør ikke behandles med statiner eller andre lipidsenkende legemidler innen 3 måneder etter randomisering;
- Pasientene bør signere skjemaet for informert samtykke før deltakelse i forsøket ved første besøk;
- Pasienter bør være uavhengige og vil sannsynligvis følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon;
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) under 2,59 mmol/L (100 mg/dL);
- Nyredysfunksjon definert som eGFR<60ml/min/1,73m2;
- Nåværende behandling med spesifikke legemidler eller dietter, som fibrater (spesielt gemfibrozil), verapamil, amiodaron, grapefruktjuice;
- Overdreven alkoholforbruk definert som å drikke mer enn 1L/dag;
- Hjerneslag innen 2 år etter randomisering eller hjerteinfarkt forekom tidligere;
- Kjente kontraindikasjoner for en dihydropyridin kalsiumkanalblokker eller statiner;
- Enhver livstruende tilstand;
- Nåværende deltakelse i en annen eller andre forsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Amlodipin Plus Atorvastatin (Caduet)
amlodipin pluss atorvastatin i en enkelt tablett (Caduet, Pfizer, USA) ble gitt én gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin (Norvasc)
amlodipin (Norvasc, Pfizer, USA) gitt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 12-24 uker
|
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
|
12-24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pulsbølgehastighet (cf-PWV, ba-PWV)
Tidsramme: 12-24 uker
|
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
|
12-24 uker
|
leverfunksjon
Tidsramme: 6-24 uker
|
Etter 6 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk. Utålelige bivirkninger som kan eller ikke kan være relatert til prøvebehandlingen, inkludert:
|
6-24 uker
|
ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12-24 uker
|
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
|
12-24 uker
|
utvidelsesindeks (AIx)
Tidsramme: 12-24 uker
|
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
|
12-24 uker
|
carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 12-24 uker
|
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
|
12-24 uker
|
kolesterolnivå
Tidsramme: 12-24 uker
|
Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling eller ved 24 ukers siste besøk.
|
12-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pingjin Gao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Atorvastatin
- Amlodipin
Andre studie-ID-numre
- Ruijin2010No.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på amlodipin pluss atorvastatin (Caduet)
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | HyperkolesterolemiJapan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringHypertensjon | AtrieflimmerKina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | DyslipidemiCanada, Storbritannia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | DyslipidemiForente stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringIsolert systolisk hypertensjonKina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | Angina pectoris | Hyperkolesterolemi | Familiær hyperkolesterolemi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHellas, Østerrike, Finland, Italia, Ungarn, Belgia, Spania, Irland, Portugal, Slovenia, Sveits
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | Høyt kolesterolBrasil, Tyrkia, Taiwan, Argentina, India, Filippinene, Singapore, Thailand, Australia, Chile, Sør-Afrika, Jordan, Korea, Republikken, Libanon, De forente arabiske emirater, Malaysia, Peru, Israel, Indonesia, Guatemala, Hong Kong, Ku... og mer
-
Yerevan State Medical UniversityServierUkjentHyperkolesterolemi | Essensiell hypertensjon
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHypertensjon med hyperlipidemiKorea, Republikken