- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01922687
Amlodipino más/menos atorvastatina para la protección de las arterias
12 de agosto de 2013 actualizado por: Yan Yang, Shanghai Institute of Hypertension
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que amlodipina más atorvastatina administrada en una sola tableta (Caduet), en comparación con amlodipina sola (Norvasc), tiene un efecto más fuerte en la protección de la estructura y función arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Yang
- Número de teléfono: 661124 64370045
- Correo electrónico: jesuisyang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Institute of Hypertension
-
Contacto:
- Pingjin Gao
- Número de teléfono: 610903 64370045
- Correo electrónico: gaopingjin@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Pingjin Gao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres, de 40 a 75 años;
- Las mujeres en edad fértil deben aplicar una técnica anticonceptiva no farmacológica adecuada;
- Pacientes no tratados o con un solo fármaco antihipertensivo (excepto bloqueadores de los canales de calcio) pero con una presión arterial no controlada en la medición convencional, que varía de 140 a 179 mm Hg sistólica o de 90 a 109 mm Hg diastólica. La presión arterial convencional es el promedio de 3 mediciones consecutivas en posición sentada o en una sola visita.
- La presión arterial ambulatoria de 24 h debe ser de al menos 130 mm Hg sistólica o 80 mm Hg diastólica, o superior;
- Concentración de colesterol total en ayunas que varía de 4,14 a 6,22 mmol/L (160 a 240 mg/dL);
- Dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio por debajo del 10 %;
- La actividad sérica de la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la creatina cinasa (CK) debe estar dentro del rango normal;
- Los pacientes no deben estar en tratamiento con estatinas u otros medicamentos para reducir los lípidos dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización;
- Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el ensayo en la primera visita;
- Los pacientes deben ser independientes y propensos a adherirse al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria;
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por debajo de 2,59 mmol/L (100 mg/dL);
- Disfunción renal definida como FGe<60ml/min/1,73m2;
- Tratamiento actual con fármacos o dietas específicas, como fibratos (especialmente gemfibrozil), verapamilo, amiodarona, jugo de toronja;
- Consumo excesivo de alcohol definido como beber más de 1 L/día;
- Accidente cerebrovascular en los 2 años posteriores a la aleatorización o infarto de miocardio anterior;
- Contraindicaciones conocidas para un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina o estatinas;
- Cualquier condición que ponga en peligro la vida;
- Participación actual en otro ensayo o ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Amlodipina más atorvastatina (Caduet)
amlodipino más atorvastatina en una sola tableta (Caduet, Pfizer, EE. UU.) se administró una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipino (Norvasc)
amlodipino (Norvasc, Pfizer, EE. UU.) administrado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
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12-24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
velocidad de onda de pulso (cf-PWV, ba-PWV)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
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12-24 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 6-24 semanas
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Después del tratamiento de mantenimiento de 6 semanas o en la visita final de 24 semanas. Eventos adversos intolerables que pueden o no estar relacionados con el tratamiento del ensayo, incluidos:
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6-24 semanas
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índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
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12-24 semanas
|
índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
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12-24 semanas
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Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
|
12-24 semanas
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nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
|
12-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pingjin Gao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Atorvastatina
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- Ruijin2010No.14
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