Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amlodipino más/menos atorvastatina para la protección de las arterias

12 de agosto de 2013 actualizado por: Yan Yang, Shanghai Institute of Hypertension
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que amlodipina más atorvastatina administrada en una sola tableta (Caduet), en comparación con amlodipina sola (Norvasc), tiene un efecto más fuerte en la protección de la estructura y función arterial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Yang
  • Número de teléfono: 661124 64370045
  • Correo electrónico: jesuisyang@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pingjin Gao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres, de 40 a 75 años;
  2. Las mujeres en edad fértil deben aplicar una técnica anticonceptiva no farmacológica adecuada;
  3. Pacientes no tratados o con un solo fármaco antihipertensivo (excepto bloqueadores de los canales de calcio) pero con una presión arterial no controlada en la medición convencional, que varía de 140 a 179 mm Hg sistólica o de 90 a 109 mm Hg diastólica. La presión arterial convencional es el promedio de 3 mediciones consecutivas en posición sentada o en una sola visita.
  4. La presión arterial ambulatoria de 24 h debe ser de al menos 130 mm Hg sistólica o 80 mm Hg diastólica, o superior;
  5. Concentración de colesterol total en ayunas que varía de 4,14 a 6,22 mmol/L (160 a 240 mg/dL);
  6. Dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio por debajo del 10 %;
  7. La actividad sérica de la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la creatina cinasa (CK) debe estar dentro del rango normal;
  8. Los pacientes no deben estar en tratamiento con estatinas u otros medicamentos para reducir los lípidos dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización;
  9. Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el ensayo en la primera visita;
  10. Los pacientes deben ser independientes y propensos a adherirse al protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. hipertensión secundaria;
  2. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por debajo de 2,59 mmol/L (100 mg/dL);
  3. Disfunción renal definida como FGe<60ml/min/1,73m2;
  4. Tratamiento actual con fármacos o dietas específicas, como fibratos (especialmente gemfibrozil), verapamilo, amiodarona, jugo de toronja;
  5. Consumo excesivo de alcohol definido como beber más de 1 L/día;
  6. Accidente cerebrovascular en los 2 años posteriores a la aleatorización o infarto de miocardio anterior;
  7. Contraindicaciones conocidas para un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina o estatinas;
  8. Cualquier condición que ponga en peligro la vida;
  9. Participación actual en otro ensayo o ensayos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Amlodipina más atorvastatina (Caduet)
amlodipino más atorvastatina en una sola tableta (Caduet, Pfizer, EE. UU.) se administró una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipino (Norvasc)
amlodipino (Norvasc, Pfizer, EE. UU.) administrado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
12-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de onda de pulso (cf-PWV, ba-PWV)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
12-24 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: 6-24 semanas

Después del tratamiento de mantenimiento de 6 semanas o en la visita final de 24 semanas.

Eventos adversos intolerables que pueden o no estar relacionados con el tratamiento del ensayo, incluidos:

  1. Niveles de AST o ALT más de tres veces el límite superior de lo normal;
  2. Los síntomas de mialgia aparecen sin o con un aumento moderado de la CK (de 3 a 10 veces por encima del límite superior normal), pero las mediciones repetidas de CK aumentan progresivamente;
  3. Aparecen síntomas de mialgia, la concentración de CK es 10 veces superior al límite superior de la normalidad.
6-24 semanas
índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
12-24 semanas
índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
12-24 semanas
Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
12-24 semanas
nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 12 semanas o en la visita final de 24 semanas.
12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Pingjin Gao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir