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Acute Kidney Injury in Septic Critically Ill Patients : Are Aminoglycosides Really Harmful? (REAMICHOC)

27 août 2013 mis à jour par: Alexandre Boyer, Université Victor Segalen Bordeaux 2

Retrospective Analysis of Aminoglycoside-associated Acute Renal Injury in Septic Critically Ill Patients

The purpose of the present study is to determine whether administration of aminoglycosides in septic critically ill patient is a risk factor for acute kidney injury

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Severe sepsis and septic shock despite recent advances in surviving sepsis campaign remain encumbered by a high mortality rate close to 30%. One cornerstone of the management of these patients remains the early and appropriate antibiotic administration, , which must be also active at the site of infection. Aminoglycosides are often administered in combination with beta lactams in this context . According to the progress in pharmacokinetic management achieved over the past decade, their safety and efficiency tended to increase but many uncertainties remain. The purpose of the present study is to determine whether administration of aminoglycosides in septic critically ill patient is a risk factor for acute kidney injury.

Study design: This is an open retrospective monocentric cohort study including septic critically ill patients from november 2008 to january 2010. To determine the incidence and the specific risk of nephrotoxicity of aminoglycosides, only hospitalized patients without initial acute kidney injury or with rapidly improving kidney function during the three first days will be included.Primary outcome will be the occurrence of acute kidney injury assessed with the RIFLE classification (Risk, Injury, Failure, Loss, and End-stage kidney disease) from day 4 to day 15. Patients receiving aminoglycosides will be compared with a control group, i.e. not receiving them. We estimated hazard ratios (HR) and 95% confidence intervals (CI) with adjusted and propensity score (PS)-matched Cox-proportional hazards models.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

317

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Pellegrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

critically ill septic patients

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Admission to ICU with severe sepsis
  • Hospitalized and without acute kidney injury or with kidney function improved on the third day were included
  • Information provided to the patient or proxy

Exclusion Criteria:

  • Renal replacement therapy before day 3
  • Patients with renal insufficiency J1 (Day 1 creatinine clearance <56.25 ml/mn/1, 73m2) but severely altered between Day 1 and Day 3 (creatinine clearance Day 1/ Day 3> 1 + Day 3 creatinine clearance <37.5 ml/mn/1, 73m2 ) without renal replacement therapy still necessary before J3
  • Prolonged aminoglycosides therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aminoglycosides
have received aminoglycosides
No Aminoglycosides
did not receive aminoglycosides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The incidence of acute renal injury associated with treatment with aminoglycoside in critically ill septic patients
Délai: between day 4 and day 15
between day 4 and day 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Risk factors of acute kidney injury
Délai: between day 1and day 3
between day 1and day 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risk factors for ICU mortality
Délai: between day 4 and day 15
between day 4 and day 15
Pharmacokinetics parameters of aminoglycosides
Délai: between day 1 to day 6
daily dose, peak serum concentration, through level serum concentration
between day 1 to day 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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