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Relevance of the Peripheral Cholinesterase-activity on Neurocognitive Dysfunctions in Surgical Patients (CESARO)

19 août 2019 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

In this prospective, multicenter observational study the investigators capture the perioperative course of peripheral cholinesterase activity. The focus is the perioperative inflammation causing postoperative delirium. Therefore we measure the activity of Acetylcholine-Esterase and Butyrylcholine-Esterase in whole blood of adults in the perioperative context. Early postoperative delirium will be detected by Nu-DESC in the Recovery Room or the Postanaesthesia-Care-Unit. The course of the peripheral cholinesterase activity will be compared with the incidence of postoperative delirium and other clinical dysfunctions.

We follow up the patients for up to five years regarding Delirum, comorbidities and mortality data.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Délire postopératoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

815

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Allemagne, 14129
    - Department of Anesthesia, Klinik für MIC
  - Bochum, Allemagne, 44789
    - Clinic for Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, Palliative Medicine and Pain Medicine, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Department of Anesthesiology, Universitätsklinikum Heidelberg
  - München, Allemagne, 81377
    - Department of Anesthesiology, Klinikum Großhadern of the Ludwig Maximilians University of Munich
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Department of Anesthesiology, Universitätsklinikum Regensburg
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Department of Anesthesiology, Universitätsklinikum Ulm
  - Wetzlar, Allemagne, 35578
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Department of Anaesthesia and Critical Care, Universitätsklinikum Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult, elective surgery patients of both gender

La description

Inclusion Criteria:

Male and female patients with age 18 years and above scheduled for surgery with planned stay in Recovery Room or Postanesthesia-Care-Unit
Offered patient information and written informed consent
In-hospital stay for at least 24 hours

Exclusion Criteria:

Patients with known pseudocholinesterase deficiency
Participation in prospective intervention studies during the study period
Analphabetism
Unability of German and English language use
Anacusis or Hypoacusis with hearing aid device, Amaurosis
Lacking willingness to save and hand out data within the study
Accommodation in an institution due to an official or judicial order
Coworker of the clinic (study center)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Surgical patients Adult male and female patients undergoing surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Postoperative Delirium Délai: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of three days	Postoperative Delirium (measured by Nursing Delirium Screening Scale)	Participants will be followed in the sample period, an exspected average of three days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Organ Dysfunctions Délai: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of three days		Participants will be followed in the sample period, an exspected average of three days
Concomitant medication Délai: Participants will be followed in the three postoperative days sample period	Concomitant medications from Anticholinergic Drug Scale (ADS)	Participants will be followed in the three postoperative days sample period
Postoperative Pain Délai: Participants will be followed in the three postoperative days sample period	According to Numeric Rating Scale	Participants will be followed in the three postoperative days sample period
Duration of Intensive Care Unit Stay Délai: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of seven days		Participants will be followed in the sample period, an exspected average of seven days
Duration of Hospital Stay Délai: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of four weeks		Participants will be followed in the sample period, an exspected average of four weeks
Duration of Mechanical Ventilation Délai: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of 168 hours		Participants will be followed in the sample period, an exspected average of 168 hours
Readmission rate Délai: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of four weeks		Participants will be followed in the sample period, an exspected average of four weeks
Hospital Treatment Data Délai: Participations will be followed for the duration of the operation day, an exspected time average of eight hours	Operation time, surgery, anaesthesia	Participations will be followed for the duration of the operation day, an exspected time average of eight hours
Postoperative Mortality Délai: Participants will be followed for the duration of the sample period an exspected average of five years	Mortality (measured inhouse-mortality according to the patients´records and based on the data record according to §21 Krankenhausentgeltgesetz - (KHEntgG))	Participants will be followed for the duration of the sample period an exspected average of five years
Postoperative Delirium Délai: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of five years	Postoperative Delirium (measured by Diagnosis of Delirium according to the patients´records and based on the data record according to §21 Krankenhausentgeltgesetz -(KHEntgG))	Participants will be followed in the sample period, an exspected average of five years
Comorbidities Délai: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of five years	Comorbidities based on the data record according to §21 Krankenhausentgeltgesetz - (KHEntgG)	Participants will be followed in the sample period, an exspected average of five years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité