Comprimés d'alogliptine Surveillance spéciale de l'usage de médicaments Diabète sucré de type 2 : Thérapie combinée avec une sulfonylurée
27 février 2017 mis à jour par: Takeda
Nesina Comprimés Surveillance spéciale de l'usage de médicaments Diabète sucré de type 2 : Thérapie combinée avec une sulfonylurée
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée à long terme avec l'alogliptine (Nesina) et la sulfonylurée chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui ont répondu de manière inadéquate au traitement avec la sulfonylurée en plus de la thérapie diététique et de la thérapie par l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme de l'alogliptine avec une période d'observation d'un an (12 mois), conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée à long terme avec l'alogliptine et la sulfonylurée chez les participants atteints de diabète de type 2 sucré dans un cadre clinique de routine.
Les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui ont répondu de manière inadéquate au traitement par sulfonylurée en plus d'une thérapie diététique et d'une thérapie par l'exercice seront recrutés dans cette étude. La taille d'échantillon prévue est de 1 000.
La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 1 comprimé d'alogliptine (25 mg) une fois par jour.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de diabète sucré de type 2 qui ont été examinés dans un établissement médical
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement suivant • Traitement par sulfonylurée en plus d'une thérapie diététique et d'une thérapie par l'exercice
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de cétose sévère, de coma ou de précoma diabétique ou de diabète sucré de type 1 (ces participants nécessitent un ajustement rapide de l'hyperglycémie par perfusion de liquide et d'insuline, et par conséquent l'utilisation de Nesina n'est pas appropriée).
- Participants atteints d'une infection grave, participants pré- ou post-opératoires ou participants souffrant de lésions traumatiques graves (le contrôle de la glycémie par injection d'insuline est souhaitable pour ces participants et, par conséquent, l'utilisation de Nesina n'est pas appropriée).
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Nesina.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Alogliptine
Tous les participants qui ont reçu de l'alogliptine 25 milligrammes (mg), comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 mois maximum avec une sulfonylurée (SU) ou sans SU dans les 3 mois suivant le début de l'administration de l'alogliptine et pendant la période de traitement de l'alogliptine conformément à pratique clinique de routine ont été observées dans cette étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Base jusqu'à 12 mois
|
Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
L'analyse de sécurité devait être évaluée séparément dans les bras alogliptine + SU et alogliptine + autre.
|
Base jusqu'à 12 mois
|
|
Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs effets indésirables graves du médicament
Délai: Base jusqu'à 12 mois
|
Les réactions indésirables graves aux médicaments sont définies comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
L'analyse de sécurité devait être évaluée séparément dans les bras alogliptine + SU et alogliptine + autre.
|
Base jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
|
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois ou lors de la visite finale (dernière visite pour un participant dans l'étude, jusqu'au mois 12) par rapport à la ligne de base.
L'analyse d'efficacité devait être réalisée dans le bras alogliptine totale quel que soit le traitement par SU.
|
Base de référence, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
|
|
Pourcentage de participants atteignant un contrôle glycémique objectif
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
|
Le taux d'atteinte d'un contrôle glycémique objectif du taux d'HbA1c a été calculé lors de la visite initiale et finale (dernière visite pour un participant à l'étude, jusqu'au mois 12).
Le contrôle glycémique a été mesuré à <8,0 %, <7,0 % et <6,0 % d'hémoglobine glycosylée.
L'analyse d'efficacité devait être réalisée dans le bras alogliptine totale quel que soit le traitement par SU.
|
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
|
La variation entre la valeur de glycémie à jeun recueillie à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois ou lors de la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au 12e mois) par rapport à la valeur initiale.
L'analyse d'efficacité devait être réalisée dans le bras alogliptine totale quel que soit le traitement SU.
|
Base de référence, mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'insuline à jeun
Délai: Mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
|
Le changement entre la valeur d'insuline à jeun recueillie à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois ou lors de la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au mois 12) par rapport à la valeur initiale.
L'analyse d'efficacité devait être réalisée dans le bras alogliptine totale quel que soit le traitement par SU.
|
Mois 1, 3, 6, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Première publication (Estimation)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-013
- JapicCTI-132266 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- JapicCTI-R160882 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .