阿格列汀片特殊药物使用监测 2 型糖尿病：与磺脲类药物联合治疗
2017年2月27日 更新者：Takeda
Nesina 片特殊药物使用监测 2 型糖尿病：与磺脲类药物联合治疗
本研究的目的是检查阿格列汀 (Nesina) 和磺酰脲类长期联合治疗对 2 型糖尿病参与者的安全性和有效性，这些参与者除饮食疗法和运动疗法外，对磺酰脲类药物的治疗反应不佳。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项为期1年（12个月）观察期的阿格列汀长期用药专项监测，旨在探讨阿格列汀与磺脲类药物长期联合治疗对2型糖尿病患者的安全性和有效性mellitus 在常规临床环境中。
除饮食疗法和运动疗法外，对磺脲类药物治疗反应不佳的 2 型糖尿病参与者将被纳入本研究。 计划样本量为 1,000。
通常的成人口服剂量是每天一次 1 片阿格列汀片（25 毫克）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在医疗机构接受过检查的2型糖尿病参与者
描述
纳入标准：
- 对以下治疗反应不佳的参与者 • 除饮食疗法和运动疗法外，还使用磺脲类药物进行治疗
排除标准：
- 患有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期或 1 型糖尿病的参与者（这些参与者需要通过输液和胰岛素迅速调整高血糖，因此不适合使用 Nesina）。
- 有严重感染的参与者、术前或术后参与者、或有严重外伤的参与者（这些参与者希望通过注射胰岛素控制血糖，因此不适合使用 Nesina）。
- 对 Nesina 的任何成分有过敏史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阿格列汀
所有参与者都接受了阿格列汀 25 毫克 (mg) 片剂，口服，每天一次，连同磺酰脲类药物 (SU) 或未服用磺酰脲类药物，在服用阿格列汀后 3 个月内以及在阿格列汀治疗期间按照在这项研究中观察了常规临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
安全性分析计划分别在阿格列汀 + SU 和阿格列汀 + 其他组中进行评估。
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长达 12 个月的基线
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报告一种或多种严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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严重药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
安全性分析计划分别在阿格列汀 + SU 和阿格列汀 + 其他组中进行评估。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月或最后一次访视（参与者的最后一次访视）时收集的糖化血红蛋白值的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）在研究中，至第 12 个月）相对于基线。
疗效分析计划在总阿格列汀组中进行评估，与 SU 治疗无关。
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基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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达到目标血糖控制的参与者百分比
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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在基线和最终访视（研究参与者的最后一次访视，直至第 12 个月）时计算 HbA1c 水平实现客观血糖控制的比率。
血糖控制测量为<8.0%、<7.0% 和<6.0% 的糖化血红蛋白。
疗效分析计划在总阿格列汀组中进行评估，与 SU 治疗无关。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）时收集的空腹血糖值相对于基线的变化。
疗效分析计划在总阿格列汀组中进行评估，与 SU 治疗无关。
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基线、第 1、3、6、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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空腹胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、6、12 个月和最终评估（直到第 12 个月）
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在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）时收集的空腹胰岛素值相对于基线的变化。
疗效分析计划在总阿格列汀组中进行评估，与 SU 治疗无关。
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第 1、3、6、12 个月和最终评估（直到第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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