Alogliptin-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug Type 2-diabetes mellitus: kombinationsterapi med sulfonylurinstof
27. februar 2017 opdateret af: Takeda
Nesina-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug Type 2-diabetes mellitus: kombinationsterapi med sulfonylurinstof
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effekten af langvarig kombinationsbehandling med alogliptin (Nesina) og sulfonylurinstof hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, som reagerede utilstrækkeligt på behandling med sulfonylurinstof ud over diætterapi og træningsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en speciel overvågning af lægemiddelbrug af langtidsbrug af alogliptin med en 1-årig (12-måneders) observationsperiode, designet til at undersøge sikkerheden og effekten af langvarig kombinationsbehandling med alogliptin og sulfonylurinstof hos deltagere med type 2-diabetes mellitus i et rutinemæssigt klinisk miljø.
Deltagere med type 2-diabetes mellitus, som reagerede utilstrækkeligt på behandling med sulfonylurinstof ud over diætterapi og træningsterapi, vil blive optaget i denne undersøgelse. Den planlagte stikprøvestørrelse er 1.000.
Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 1 alogliptin-tablet (25 mg) én gang dagligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med type 2 diabetes mellitus, som er blevet undersøgt på en medicinsk institution
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, som ikke reagerede tilstrækkeligt på følgende behandling • Behandling med sulfonylurinstof ud over diætterapi og træningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1 diabetes mellitus (disse deltagere kræver hurtig justering af hyperglykæmi ved væskeinfusion og insulin, og derfor er brug af Nesina ikke passende).
- Deltagere med alvorlig infektion, præ- eller postoperative deltagere eller deltagere med alvorlig traumatisk skade (blodsukkerkontrol ved insulininjektion er ønskelig for disse deltagere, og derfor er brug af Nesina ikke passende).
- Deltagere med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i Nesina.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alogliptin
Alle deltagere, der fik alogliptin 25 milligram (mg), tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 måneder sammen med Sulfonylurinstof (SU) eller uden SU inden for 3 måneder fra start af administration af alogliptin og i behandlingsperioden for alogliptin som pr. rutinemæssig klinisk praksis blev observeret i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen.
AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Sikkerhedsanalysen var planlagt til at blive vurderet i alogliptin + SU og alogliptin + anden arm separat.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger defineres som alvorlige bivirkninger (SAE'er), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Sikkerhedsanalysen var planlagt til at blive vurderet i alogliptin + SU og alogliptin + anden arm separat.
|
Baseline op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
|
Ændringen i værdien af glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline.
Effektanalysen var planlagt til at blive vurderet i den samlede alogliptin-arm uanset SU-behandling.
|
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
|
Graden af opnåelse af objektiv glykæmisk kontrol i HbA1c-niveau blev beregnet ved baseline og sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12).
Glykæmisk kontrol blev målt som <8,0%, <7,0% og <6,0% af glycosyleret hæmoglobin.
Effektanalysen var planlagt til at blive vurderet i den samlede alogliptin-arm uanset SU-behandling.
|
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
|
Ændringen mellem fastende blodsukkerværdi opsamlet efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline.
Effektanalysen var planlagt til at blive vurderet i den samlede alogliptin-arm uanset SU-behandlingen.
|
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
|
|
Ændring fra baseline i fastende insulinniveau
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og afsluttende vurdering (op til måned 12)
|
Ændringen mellem den fastende insulinværdi indsamlet efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline.
Effektanalysen var planlagt til at blive vurderet i den samlede alogliptin-arm uanset SU-behandling.
|
Måned 1, 3, 6, 12 og afsluttende vurdering (op til måned 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121-013
- JapicCTI-132266 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R160882 (Registry Identifier: JapicCTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .