Alogliptin Comprimidos Uso de Medicamentos Especiales Vigilancia Diabetes Mellitus Tipo 2: Terapia Combinada Con Sulfonilureas
27 de febrero de 2017 actualizado por: Takeda
Nesina Comprimidos Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales Diabetes Mellitus Tipo 2: Terapia Combinada Con Sulfonilureas
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada a largo plazo con alogliptina (Nesina) y sulfonilurea en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que respondieron de manera inadecuada al tratamiento con sulfonilurea además de la terapia dietética y la terapia con ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de alogliptina con un período de observación de 1 año (12 meses), diseñada para investigar la seguridad y eficacia de la terapia combinada a largo plazo con alogliptina y sulfonilurea en participantes con diabetes tipo 2. mellitus en un entorno clínico de rutina.
Los participantes con diabetes mellitus tipo 2 que respondieron de manera inadecuada al tratamiento con sulfonilurea además de la terapia dietética y la terapia con ejercicios se inscribirán en este estudio. El tamaño de muestra previsto es de 1.000.
La dosis habitual en adultos para uso oral es de 1 comprimido de alogliptina (25 mg) una vez al día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diabetes mellitus tipo 2 que hayan sido examinados en una institución médica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que no respondieron adecuadamente al siguiente tratamiento • Tratamiento con sulfonilurea además de terapia de dieta y terapia de ejercicio
Criterio de exclusión:
- Participantes con cetosis grave, coma o precoma diabético o diabetes mellitus tipo 1 (estos participantes requieren un ajuste inmediato de la hiperglucemia mediante infusión de líquidos e insulina y, por lo tanto, el uso de Nesina no es apropiado).
- Participantes con infección grave, participantes preoperatorios o posoperatorios, o participantes con lesiones traumáticas graves (es deseable el control de la glucosa en sangre mediante inyección de insulina para estos participantes y, por lo tanto, el uso de Nesina no es apropiado).
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente de Nesina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Alogliptina
Todos los participantes que recibieron alogliptina 25 miligramos (mg), comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 meses junto con sulfonilurea (SU) o sin SU dentro de los 3 meses desde el inicio de la administración de alogliptina y durante el período de tratamiento de alogliptina según práctica clínica de rutina se observaron en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Se planeó evaluar el análisis de seguridad en alogliptina + SU y alogliptina + otro brazo por separado.
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves al medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Se planeó evaluar el análisis de seguridad en alogliptina + SU y alogliptina + otro brazo por separado.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta el mes 12)
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses o visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el mes 12) en relación con el valor inicial.
Se planificó que el análisis de eficacia se evaluara en el brazo de alogliptina total independientemente del tratamiento con SU.
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Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta el mes 12)
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Porcentaje de participantes que lograron el control glucémico objetivo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
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La tasa de logro del control glucémico objetivo en el nivel de HbA1c se calculó en la visita inicial y final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12).
El control glucémico se midió como <8,0 %, <7,0 % y <6,0 % de hemoglobina glicosilada.
Se planificó que el análisis de eficacia se evaluara en el brazo de alogliptina total independientemente del tratamiento con SU.
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Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta el mes 12)
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El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recopilado en 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses o la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial.
Se planeó evaluar la eficacia del análisis en el brazo de alogliptina total independientemente del tratamiento con SU.
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Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta el mes 12)
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Cambio desde el inicio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
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El cambio entre el valor de insulina en ayunas recopilado en 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses o la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial.
Se planificó que el análisis de eficacia se evaluara en el brazo de alogliptina total independientemente del tratamiento con SU.
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Meses 1, 3, 6, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121-013
- JapicCTI-132266 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160882 (Identificador de registro: JapicCTI)
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