Comparaison de l'évérolimus et du sirolimus chez les receveurs de greffe rénale
19 octobre 2022 mis à jour par: Ohio State University
Une étude pilote prospective, randomisée et monocentrique comparant la survie du patient et du greffon, les événements indésirables et la tolérabilité de Zortress® (évérolimus) par rapport à Rapamune® (sirolimus) en association avec une faible dose de Neoral® (cyclosporine) dosé par surveillance C2, chez les personnes décédées et vivantes Donneurs receveurs de greffes de rein dans le cadre d'un protocole Thymoglobulin® (globuline antithymocyte) et d'induction rapide de stéroïdes.
Cette étude est en cours pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux médicaments immunosuppresseurs différents pour les greffes de rein, Zortress (le médicament à l'étude) et Rapamune (qui est utilisé dans le régime immunosuppresseur standard actuel).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Zortress est approuvé par la FDA, est utilisé comme norme de soins dans certaines autres institutions et peut également être administré comme norme de soins s'il est considéré comme le meilleur régime d'immunosuppression pour un receveur de greffe de rein particulier.
La justification du test Zortress vs Rapamune est de déterminer lequel de ces médicaments est le plus efficace pour prévenir le rejet chronique du rein transplanté.
Étant donné que ces deux médicaments sont liés l'un à l'autre, il n'existe aucune littérature actuelle traitant du remplacement de Rapamune par Zortress dans un schéma immunosuppresseur. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer ces deux médicaments immunosuppresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
- Transplantés rénaux primaires entre 18 et 75 ans.
- Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif avant la transplantation et pratiquer une forme efficace de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude et 12 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Cholestérol total > 300 mg/dl ou triglycérides > 400 mg/dl malgré un traitement hypolipémiant
- Suppression préexistante de la moelle osseuse (nombre de globules blancs < 3 000, plaquettes < 100 000)
- Infection active (virus de l'hépatite B, VIH)
- Malignité (à l'exception des carcinomes squameux ou basocellulaires de la peau traités de manière adéquate) sauf si le patient a une autorisation écrite d'un oncologue ou si le patient n'a pas eu de malignité depuis au moins 2 ans avant la greffe
- Allergie ou intolérance à Zortress, Rapamune, cyclosporine ou globuline anti-thymocyte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Zortress (évérolimus)
Zortress sera démarré le jour de la greffe et initialement dosé à 0,75 mg deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) administré simultanément avec Neoral.
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0,75 mg deux fois par jour, par voie orale, en commençant le jour de la greffe
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rapamune (Sirolimus)
Rapamune sera dosé le jour de la greffe à 5 mg/j, diminuant à 3 mg/j.
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5 mg, par voie orale, en commençant le jour de la greffe ; diminuant à 3mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec critère composite de survie du greffon (non censuré) et rejet aigu prouvé par biopsie à 1 an
Délai: 1 an
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L'objectif principal de cette étude pilote sera de déterminer l'équivalence de Zortress® par rapport à Rapamune® lorsqu'il est utilisé dans notre régime d'immunosuppression de novo après une transplantation rénale.
Le critère d'évaluation principal sera un critère composite de survie du greffon (sans décès censuré) et de rejet aigu prouvé par biopsie à 1 an.
Le résultat principal de la protection immunosuppressive serait étudié dans notre protocole d'arrêt rapide de la thymoglobuline et des stéroïdes, avec Neoral "demi-dose" comme décrit ci-dessus.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amer Rajab, MD, OSU Wexner Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013H0229
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