Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ewerolimusu i syrolimusa u biorców przeszczepu nerki

19 października 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe porównujące przeżycie pacjentów i przeszczepów, zdarzenia niepożądane i tolerancję Zortress® (Everolimus) w porównaniu z Rapamune® (Sirolimus) w skojarzeniu z niską dawką Neoral® (cyklosporyna) podawanym w ramach monitorowania C2, u osób zmarłych i żywych Dawcy biorcy przeszczepu nerki pod Thymoglobulin® (globuliną antytymocytową) i protokołem szybkiej indukcji sterydami.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu nerki, Zortress (badany lek) i Rapamune (który jest stosowany w obecnym standardowym schemacie immunosupresyjnym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zortress jest zatwierdzony przez FDA, jest stosowany jako standardowa opieka w niektórych innych instytucjach i może być również podawany jako standardowa opieka, jeśli uważa się, że jest to najlepszy schemat immunosupresji dla konkretnego biorcy przeszczepu nerki. Uzasadnieniem przeprowadzenia testu Zortress vs. Rapamune jest ustalenie, który z tych leków jest skuteczniejszy w zapobieganiu chronicznemu odrzuceniu przeszczepionej nerki. Ponieważ te dwa leki są ze sobą powiązane, nie ma aktualnej literatury dotyczącej zastąpienia Rapamune Zortress w schemacie immunosupresyjnym, dlatego celem tego badania jest porównanie tych dwóch leków immunosupresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Pierwotni biorcy przeszczepu nerki w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przeszczepem i stosować skuteczną formę kontroli urodzeń przez czas trwania badania i 12 tygodni po odstawieniu badanego leku, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cholesterol całkowity > 300 mg/dl lub trójglicerydy > 400 mg/dl pomimo leczenia hipolipemizującego
  2. Istniejąca wcześniej supresja szpiku kostnego (liczba białych krwinek < 3000, płytki krwi < 100 000)
  3. Aktywna infekcja (wirus zapalenia wątroby typu B, HIV)
  4. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry), chyba że pacjent ma pisemną zgodę onkologa lub jeśli pacjent nie miał nowotworu złośliwego przez co najmniej 2 lata przed przeszczepem
  5. Alergia lub nietolerancja na Zortress, Rapamune, cyklosporynę lub globulinę antytymocytarną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zortress (Everolimus)
Zortress zostanie rozpoczęty w dniu przeszczepu i podawany początkowo w dawce 0,75 mg dwa razy na dobę (w odstępie 12 godzin) jednocześnie z preparatem Neoral.
Lek: Ewerolimus
0,75 mg dwa razy dziennie, doustnie, począwszy od dnia przeszczepu
Inne nazwy:
  • Zortress
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamune (Sirolimus)
Rapamune będzie podawany w dniu przeszczepu w dawce 5 mg/d, zmniejszając ją do 3 mg/d.
Lek: Syrolimus
5 mg, doustnie, począwszy od dnia przeszczepu; spada do 3mg
Inne nazwy:
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym przeżycia przeszczepu (bez ocenzurowania śmierci) i potwierdzonym biopsją ostrego odrzucenia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania pilotażowego będzie określenie równoważności Zortress® w porównaniu z Rapamune® w naszym schemacie immunosupresji de novo po przeszczepie nerki. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy dotyczący przeżycia przeszczepu (bez ocenzurowania śmierci) i ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją po 1 roku. Główny wynik ochrony immunosupresyjnej będzie badany w naszym protokole dotyczącym Thymoglobuliny i szybkiego odstawienia sterydów, z „połowową dawką” preparatu Neoral, jak opisano powyżej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Amer Rajab, MD, OSU Wexner Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013H0229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj