Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van everolimus en sirolimus bij ontvangers van niertransplantaties

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Ohio State University

Een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie in één centrum waarin patiënt- en transplantaatoverleving, bijwerkingen en verdraagbaarheid van Zortress® (Everolimus) versus Rapamune® (Sirolimus) worden vergeleken in combinatie met een lage dosis Neoral® (cyclosporine), gedoseerd door C2-monitoring, bij overleden en levende Ontvangers van donorniertransplantaties onder een protocol voor inductie van thymoglobuline® (antithymocytenglobuline) en snelle steroïden.

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van twee verschillende immunosuppressieve geneesmiddelen voor niertransplantatie, Zortress (het onderzoeksgeneesmiddel) en Rapamune (dat wordt gebruikt in het huidige standaard immunosuppressieve regime).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zortress is door de FDA goedgekeurd, wordt in sommige andere instellingen als standaardbehandeling gebruikt en kan ook als standaardbehandeling worden gegeven als wordt aangenomen dat dit het beste immunosuppressieve regime is voor een bepaalde ontvanger van een niertransplantatie. De grondgedachte voor het testen van Zortress versus Rapamune is om te bepalen welke van deze geneesmiddelen effectiever is in het voorkomen van chronische afstoting van de getransplanteerde nier. Omdat deze twee geneesmiddelen aan elkaar gerelateerd zijn, is er momenteel geen literatuur over de vervanging van Rapamune door Zortress in een immunosuppressieve behandeling. Daarom is het doel van deze studie om deze twee immunosuppressieve geneesmiddelen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Ontvangers van een primaire niertransplantatie tussen 18 en 75 jaar.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de transplantatie en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek en, indien van toepassing, 12 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Totaal cholesterol > 300 mg/dl of triglyceriden > 400 mg/dl ondanks lipideverlagende therapie
  2. Reeds bestaande beenmergsuppressie (aantal witte bloedcellen van < 3000, bloedplaatjes < 100.000)
  3. Actieve infectie (Hepatitis B-virus, HIV)
  4. Maligniteit (behalve voor adequaat behandeld plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom) tenzij de patiënt schriftelijke toestemming heeft van een oncoloog of als de patiënt gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de transplantatie geen maligniteit heeft gehad
  5. Allergie of intolerantie voor Zortress, Rapamune, cyclosporine of antithymocytglobuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zortress (Everolimus)
Zortress wordt gestart op de dag van de transplantatie en wordt aanvankelijk gedoseerd met 0,75 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van 12 uur), gelijktijdig toegediend met Neoral.
Geneesmiddel: Everolimus
0,75 mg tweemaal daags, oraal, te beginnen op de dag van transplantatie
Andere namen:
  • Zortress
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamune (Sirolimus)
Rapamune zal op de dag van transplantatie worden gedoseerd met 5 mg/d, afnemend tot 3 mg/d.
Geneesmiddel: Sirolimus
5 mg, oraal, vanaf de dag van transplantatie; afnemend tot 3 mg
Andere namen:
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengesteld eindpunt van transplantaatoverleving (niet-dood gecensureerd) en door biopsie bewezen acute afstoting na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van deze pilootstudie is het bepalen van de gelijkwaardigheid van Zortress® in vergelijking met Rapamune® bij gebruik in ons de novo immunosuppressieregime na niertransplantatie. Het primaire eindpunt zal een samengesteld eindpunt zijn van transplantaatoverleving (niet-dood gecensureerd) en door biopsie bewezen acute afstoting na 1 jaar. Het primaire resultaat van immunosuppressieve bescherming zou worden bestudeerd in ons protocol voor stopzetting van thymoglobuline en snelle steroïden, met "halve dosis" Neoral zoals hierboven beschreven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amer Rajab, MD, OSU Wexner Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013H0229

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren