Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Everolimus og Sirolimus hos nyretransplanterte mottakere

19. oktober 2022 oppdatert av: Ohio State University

En prospektiv, randomisert, enkeltsenterpilotstudie som sammenligner pasient- og graftoverlevelse, uønskede hendelser og tolerabilitet av Zortress® (Everolimus) versus Rapamune® (Sirolimus) i kombinasjon med lavdose Neoral® (ciklosporin) dosert ved C2-overvåking, hos avdøde og levende Donor-nyretransplantasjonsmottakere under en Thymoglobulin® (antithymocyttglobulin) og Rapid Steroid Induction Protocol.

Denne studien gjøres for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige nyretransplantasjonsimmunsuppresjonsmedisiner, Zortress (studiemedikamentet) og Rapamune (som brukes i dagens standard immunsuppresjonsregime).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zortress er FDA-godkjent, brukes som standardbehandling ved noen andre institusjoner, og kan også gis som standardbehandling hvis det antas å være det beste immunsuppresjonsregimet for en bestemt nyretransplantert mottaker. Begrunnelsen for å teste Zortress vs. Rapamune er å finne ut hvilke av disse stoffene som er mer effektive for å forhindre kronisk avstøtning av den transplanterte nyren. Fordi disse to legemidlene er relatert til hverandre, er det ingen aktuell litteratur som tar for seg erstatning av Rapamune med Zortress i et immunsuppresjonsregime, derfor er målet med denne studien å sammenligne disse to immunsuppresjonsmidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
  2. Primære nyretransplanterte pasienter mellom 18 og 75 år.
  3. Kvinner som er i stand til å bli gravide, må ha en negativ graviditetstest før transplantasjon og praktisere en effektiv form for prevensjon i løpet av studien og 12 uker etter seponering av studiemedikamentet hvis det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Totalt kolesterol > 300 mg/dl eller triglyserider > 400 mg/dl til tross for lipidsenkende behandling
  2. Eksisterende benmargssuppresjon (tall hvite blodlegemer < 3000, blodplater < 100 000)
  3. Aktiv infeksjon (hepatitt B-virus, HIV)
  4. Malignitet (bortsett fra tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellehudkarsinom) med mindre pasienten har skriftlig godkjenning fra en onkolog eller hvis pasienten ikke har hatt malignitet i minst 2 år før transplantasjonen
  5. Allergi eller intoleranse mot Zortress, Rapamune, ciklosporin eller anti-tymocyttglobulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zorttress (Everolimus)
Zortress vil startes på transplantasjonsdagen og initialt doseres med 0,75 mg to ganger daglig (12 timers mellomrom) dosert samtidig med Neoral.
Legemiddel: Everolimus
0,75 mg to ganger daglig, oralt, med start på transplantasjonsdagen
Andre navn:
  • Zorttress
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamune (Sirolimus)
Rapamune vil doseres på transplantasjonsdagen med 5 mg/d, reduseres til 3 mg/d.
Legemiddel: Sirolimus
5mg, oralt, starter på transplantasjonsdagen; reduseres til 3mg
Andre navn:
  • Rapamune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt endepunkt for graftoverlevelse (ikke-dødssensurert) og biopsi påvist akutt avvisning etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne pilotstudien vil være å bestemme ekvivalens av Zortress® sammenlignet med Rapamune® når det brukes i vårt de novo immunsuppresjonsregime etter nyretransplantasjon. Det primære endepunktet vil være et sammensatt endepunkt for transplantatoverlevelse (ikke-dødssensurert) og biopsi påvist akutt avstøtning etter 1 år. Det primære resultatet av immunsuppressiv beskyttelse vil bli studert i vår protokoll for seponering av Thymoglobulin og raske steroider, med "halvdose" Neoral som beskrevet ovenfor.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amer Rajab, MD, OSU Wexner Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere