Etude Pilote Prospective Monocentrique Evaluant La Valeur Du Vert D'indocyanine (ICG, Vert D'indocyanine) Lors D'une Résection Chirurgicale De Lésions Cancéreuses Péritonéale Colorectal Origin.
29 janvier 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Entre 30 % et 40 % des patients atteints d'un cancer colorectal développent une maladie métastatique par voie intrapéritonéale. Le traitement optimal de cette maladie associe chirurgie et chimiothérapie mais nécessite la résection de toutes les lésions supérieures à 2 mm.
Le vert d'indocyanine a une affinité pour les tissus tumoraux et l'intérêt de son utilisation a été démontré pour la détection du ganglion sentinelle et certaines chirurgies du foie.
La capacité du vert d'indocyanine à détecter la carcinose péritonéale chez l'homme n'a jamais été évaluée.
Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques de la fluorescence dans la détection des cellules malignes dans la carcinose péritonéale d'origine colorectale par rapport à l'analyse anatomopathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient avec cancer colorectal évolutif en chirurgie intra-abdominale nécessitant une résection +/- Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec cancer colorectal évolutif en chirurgie intra-abdominale nécessitant une résection + / - Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale
- De 18 à 70 ans inclus
- Formulaire d'information de signature et consentement du patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, un test de grossesse urinaire ou sanguin sera réalisé dans les 72 heures précédant l'intervention
- Contre-indication à la chirurgie
- Diagnostic non confirmé adénocarcinome colorectal
- Personnes majeures sous protection légale ou incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients
Patients (âgés de 18 à 70 ans inclus) atteints d'un cancer colorectal évolutif en chirurgie intra-abdominale nécessitant une résection +/- Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale
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injection intraveineuse (0,25mg/kg) de vert d'indocyanine 24h avant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (vrai positif) de la fluorescence ex vivo par rapport aux analyses histologiques détectées par fluorescence ex vivo
Délai: A la fin de la chirurgie
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Sensibilité (vrai positif) de la fluorescence ex vivo par rapport aux analyses histologiques détectées par fluorescence ex vivo
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A la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité (vrai négatif) de la fluorescence in vivo par rapport aux analyses histologiques détectées par le score d'indice de cancer péritonéal (PCI) ex vivo en fluorescence avec et sans fluorescence
Délai: A la fin de la chirurgie
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Spécificité (vrai négatif) de la fluorescence in vivo par rapport aux analyses histologiques détectées par le score PCI ex vivo de fluorescence avec et sans fluorescence
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A la fin de la chirurgie
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Spécificité (vrai négatif) de la fluorescence in vivo par rapport aux analyses histologiques détectées par le score PCI ex vivo de fluorescence avec et sans fluorescence
Délai: Au début de la chirurgie
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Spécificité (vrai négatif) de la fluorescence in vivo par rapport aux analyses histologiques détectées par le score PCI ex vivo de fluorescence avec et sans fluorescence
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Au début de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabrielle BARABINO, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208138
- 2012-004314-34 (Numéro EudraCT)
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