Monocentrická prospektivní pilotní studie hodnotící hodnotu indocyaninové zeleně (ICG, indocyanine green) během chirurgické resekce rakovinných lézí Peritoneálního kolorektálního původu.
29. ledna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
U 30 až 40 % pacientů s kolorektálním karcinomem se intraperitoneálně rozvine metastatické onemocnění. Optimální léčba tohoto onemocnění kombinuje chirurgii a chemoterapii, ale vyžaduje resekci všech lézí větších než 2 mm.
Indocyaninová zeleň má afinitu k nádorovým tkáním a zájem o její použití byl prokázán při detekci sentinelové lymfatické uzliny a některých operacích jater.
Schopnost indocyaninové zeleně detekovat peritoneální karcinomatózu u lidí nebyla nikdy hodnocena.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou výkonnost fluorescence při detekci maligních buněk u peritoneální karcinomatózy kolorektálního původu ve srovnání s patologickou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s progresivním kolorektálním karcinomem v intraabdominální chirurgii vyžadující resekci +/- Chemoterapie Hypertermická intraperitoneální
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s progresivním kolorektálním karcinomem v intraabdominální chirurgii vyžadující resekci +/- Chemoterapie Hypertermická intraperitoneální
- Ve věku od 18 do 70 let včetně
- Formulář s podpisovými informacemi a souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, těhotenský test z moči nebo krve bude proveden do 72 hodin před operací
- Kontraindikace k operaci
- Diagnóza nepotvrzena kolorektální adenokarcinom
- Osoby, které jsou hlavním předmětem právní ochrany nebo nemohou dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů
Pacienti (ve věku 18 až 70 let včetně) s progresivním kolorektálním karcinomem v intraabdominální chirurgii vyžadující resekci +/- Chemoterapie Hypertermická intraperitoneální
|
intravenózní injekce (0,25 mg/kg) indocyaninové zeleně 24 hodin před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost (skutečně pozitivní) fluorescence ex vivo ve srovnání s histologickou analýzou detekovanou fluorescencí ex vivo
Časové okno: Na konci operace
|
Citlivost (skutečně pozitivní) fluorescence ex vivo ve srovnání s histologickou analýzou detekovanou fluorescencí ex vivo
|
Na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost (skutečně negativní) fluorescence in vivo ve srovnání s histologickou analýzou detekovanou fluorescenčním skóre ex vivo indexu peritoneálního karcinomu (PCI) s fluorescencí a bez fluorescence
Časové okno: Na konci operace
|
Specifičnost (skutečně negativní) fluorescence in vivo ve srovnání s histologickou analýzou detekovanou fluorescenčním skóre ex vivo PCI s fluorescencí a bez fluorescence
|
Na konci operace
|
|
Specifičnost (skutečně negativní) fluorescence in vivo ve srovnání s histologickou analýzou detekovanou fluorescenčním skóre ex vivo PCI s fluorescencí a bez fluorescence
Časové okno: Na začátku operace
|
Specifičnost (skutečně negativní) fluorescence in vivo ve srovnání s histologickou analýzou detekovanou fluorescenčním skóre ex vivo PCI s fluorescencí a bez fluorescence
|
Na začátku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle BARABINO, MD, CHU de Saint-Étienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208138
- 2012-004314-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .