Monocentrische prospectieve pilotstudie ter evaluatie van de waarde van indocyaninegroen (ICG, indocyaninegroen) tijdens een chirurgische resectie van kankerachtige laesies Peritoneale colorectale oorsprong.
29 januari 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tussen 30% en 40% van de patiënten met colorectale kanker ontwikkelt intraperitoneaal gemetastaseerde ziekte. De optimale behandeling van deze ziekte combineert chirurgie en chemotherapie, maar vereist resectie van alle laesies groter dan 2 mm.
Indocyaninegroen heeft een affiniteit voor tumorweefsels en het belang van het gebruik ervan is aangetoond voor de detectie van schildwachtklieren en sommige leveroperaties.
Het vermogen van indocyaninegroen om peritoneale carcinomatose bij mensen op te sporen is nooit geëvalueerd.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestatie van fluorescentie bij de detectie van kwaadaardige cellen bij peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong te evalueren in vergelijking met pathologische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met progressieve colorectale kanker bij intra-abdominale chirurgie die resectie vereist +/- chemotherapie Hyperthermisch intraperitoneaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met progressieve colorectale kanker bij intra-abdominale chirurgie die resectie vereist + / - Chemotherapie Hyperthermisch intraperitoneaal
- Van 18 tot en met 70 jaar
- Handtekening informatieformulier en toestemming door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Bij zwangere vrouwen wordt binnen 72 uur voor de operatie een urine-zwangerschapstest of bloed afgenomen
- Contra-indicatie voor een operatie
- Diagnose niet bevestigd colorectaal adenocarcinoom
- Personen die een belangrijk onderwerp zijn van wettelijke bescherming of niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten
Patiënten (van 18 tot en met 70 jaar) met progressieve colorectale kanker bij intra-abdominale chirurgie die resectie +/- chemotherapie vereist Hyperthermisch intraperitoneaal
|
intraveneuze injectie (0,25 mg/kg) van het indocyaninegroen 24 uur voor de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (echt positief) van de fluorescentie ex vivo in vergelijking met histologische analyses gedetecteerd door fluorescentie ex vivo
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Gevoeligheid (echt positief) van de fluorescentie ex vivo in vergelijking met histologische analyses gedetecteerd door fluorescentie ex vivo
|
Aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit (echt negatief) van de in-vivo fluorescentie in vergelijking met histologische analyses gedetecteerd door fluorescentie ex vivo peritoneale kankerindex (PCI)-score met en zonder fluorescentie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Specificiteit (echt negatief) van de in-vivo fluorescentie in vergelijking met histologische analyses gedetecteerd door fluorescentie ex vivo PCI-score met en zonder fluorescentie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Specificiteit (echt negatief) van de in-vivo fluorescentie in vergelijking met histologische analyses gedetecteerd door fluorescentie ex vivo PCI-score met en zonder fluorescentie
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie
|
Specificiteit (echt negatief) van de in-vivo fluorescentie in vergelijking met histologische analyses gedetecteerd door fluorescentie ex vivo PCI-score met en zonder fluorescentie
|
Aan het begin van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabrielle BARABINO, MD, CHU de Saint-Étienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208138
- 2012-004314-34 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .