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Estudo Piloto Prospectivo Monocêntrico Avaliando o Valor da Indocianina Verde (ICG, Indocianina Verde) Durante a Ressecção Cirúrgica de Lesões Cancerosas de Origem Colorretal Peritoneal.

29 de janeiro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Entre 30% e 40% dos pacientes com câncer colorretal desenvolvem doença metastática por via intraperitoneal. O tratamento ideal desta doença combina cirurgia e quimioterapia, mas requer ressecção de todas as lesões maiores que 2mm.

A indocianina verde tem afinidade por tecidos tumorais e tem sido demonstrado o interesse de seu uso para a detecção de linfonodo sentinela e algumas cirurgias hepáticas.

A capacidade da indocianina verde de detectar carcinomatose peritoneal em humanos nunca foi avaliada.

Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico da fluorescência na detecção de células malignas na carcinomatose peritoneal de origem colorretal em comparação com a análise patológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com câncer colorretal progressivo em cirurgia intra-abdominal com necessidade de ressecção +/- Quimioterapia Hipertérmica Intraperitoneal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer colorretal progressivo em cirurgia intra-abdominal com necessidade de ressecção +/- Quimioterapia Hipertérmica Intraperitoneal
  • Dos 18 aos 70 anos inclusive
  • Assinatura do formulário de informações e consentimento do paciente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, um teste de gravidez de urina ou sangue será realizado até 72 horas antes da cirurgia
  • Contra-indicação para cirurgia
  • Diagnóstico não confirmado adenocarcinoma colorretal
  • Pessoas sujeitas a maior proteção legal ou incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes
Pacientes (18 a 70 anos inclusive) com câncer colorretal progressivo em cirurgia intra-abdominal que requer ressecção +/- Quimioterapia Hipertérmica Intraperitoneal
Medicamento: indocianina verde
injeção intravenosa (0,25mg/kg) de verde de indocianina 24h antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade (verdadeiro positivo) da fluorescência ex vivo em comparação com análises histológicas detectadas por fluorescência ex vivo
Prazo: No final da cirurgia
Sensibilidade (verdadeiro positivo) da fluorescência ex vivo em comparação com análises histológicas detectadas por fluorescência ex vivo
No final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade (verdadeiro negativo) da fluorescência in vivo em comparação com análises histológicas detectadas por fluorescência ex vivo índice de câncer peritoneal (PCI) com e sem fluorescência
Prazo: No final da cirurgia
Especificidade (verdadeiro negativo) da fluorescência in vivo em comparação com análises histológicas detectadas por fluorescência ex vivo PCI score com e sem fluorescência
No final da cirurgia
Especificidade (verdadeiro negativo) da fluorescência in vivo em comparação com análises histológicas detectadas por fluorescência ex vivo PCI score com e sem fluorescência
Prazo: No início da cirurgia
Especificidade (verdadeiro negativo) da fluorescência in vivo em comparação com análises histológicas detectadas por fluorescência ex vivo PCI score com e sem fluorescência
No início da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Gabrielle BARABINO, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1208138
  • 2012-004314-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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