- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01982227
Monocentrisk prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer værdien af indocyaningrøn (ICG, indocyaningrøn) under en kirurgisk resektion af kræftlæsioner Peritoneal kolorektal oprindelse.
Mellem 30% og 40% af patienter med kolorektal cancer udvikler metastatisk sygdom intraperitonealt. Den optimale behandling af denne sygdom kombinerer kirurgi og kemoterapi, men kræver resektion af alle læsioner større end 2 mm.
Indocyaningrøn har en affinitet til tumorvæv, og interessen for dets anvendelse er blevet demonstreret til påvisning af sentinel-lymfeknuder og nogle leveroperationer.
Indocyaningrøns evne til at påvise peritoneal carcinomatose hos mennesker er aldrig blevet evalueret.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af fluorescens ved påvisning af maligne celler i peritoneal carcinomatose af kolorektal oprindelse sammenlignet med patologisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med progressiv kolorektal cancer i intraabdominal kirurgi, der kræver resektion +/- Kemoterapi Hypertermisk Intraperitoneal
- I alderen 18 til 70 inklusiv
- Signaturoplysningsskema og samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, en uringraviditetstest eller blod vil blive realiseret inden for 72 timer før operationen
- Kontraindikation til operation
- Diagnose ikke bekræftet kolorektalt adenokarcinom
- Personer, der er væsentlige genstand for juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter
Patienter (i alderen 18 til 70 inklusive) med progressiv kolorektal cancer i intra-abdominal kirurgi, der kræver resektion +/- Kemoterapi Hypertermisk Intraperitoneal
|
intravenøs injektion (0,25 mg/kg) af det grønne indocyanin 24 timer før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed (sandt positiv) af fluorescens ex vivo sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Følsomhed (sandt positiv) af fluorescens ex vivo sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo
|
I slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificitet (sand negativ) af in vivo fluorescens sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo peritoneal cancer index (PCI) score med og uden fluorescens
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Specificitet (sand negativ) af in vivo fluorescens sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo PCI score med og uden fluorescens
|
I slutningen af operationen
|
Specificitet (sand negativ) af in vivo fluorescens sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo PCI score med og uden fluorescens
Tidsramme: I begyndelsen af operationen
|
Specificitet (sand negativ) af in vivo fluorescens sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo PCI score med og uden fluorescens
|
I begyndelsen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabrielle BARABINO, MD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208138
- 2012-004314-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op komplikation | Indocyanin grøn | Galdevejsskade | Sten - Biliær | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Galdegang | CholangiografiGrækenland
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage