Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer værdien af ​​indocyaningrøn (ICG, indocyaningrøn) under en kirurgisk resektion af kræftlæsioner Peritoneal kolorektal oprindelse.

29. januar 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mellem 30% og 40% af patienter med kolorektal cancer udvikler metastatisk sygdom intraperitonealt. Den optimale behandling af denne sygdom kombinerer kirurgi og kemoterapi, men kræver resektion af alle læsioner større end 2 mm.

Indocyaningrøn har en affinitet til tumorvæv, og interessen for dets anvendelse er blevet demonstreret til påvisning af sentinel-lymfeknuder og nogle leveroperationer.

Indocyaningrøns evne til at påvise peritoneal carcinomatose hos mennesker er aldrig blevet evalueret.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af fluorescens ved påvisning af maligne celler i peritoneal carcinomatose af kolorektal oprindelse sammenlignet med patologisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med progressiv kolorektal cancer i intraabdominal kirurgi, der kræver resektion +/- Kemoterapi Hypertermisk Intraperitoneal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med progressiv kolorektal cancer i intraabdominal kirurgi, der kræver resektion +/- Kemoterapi Hypertermisk Intraperitoneal
  • I alderen 18 til 70 inklusiv
  • Signaturoplysningsskema og samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, en uringraviditetstest eller blod vil blive realiseret inden for 72 timer før operationen
  • Kontraindikation til operation
  • Diagnose ikke bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  • Personer, der er væsentlige genstand for juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter
Patienter (i alderen 18 til 70 inklusive) med progressiv kolorektal cancer i intra-abdominal kirurgi, der kræver resektion +/- Kemoterapi Hypertermisk Intraperitoneal
Medicin: indocyanin grøn
intravenøs injektion (0,25 mg/kg) af det grønne indocyanin 24 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed (sandt positiv) af fluorescens ex vivo sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Følsomhed (sandt positiv) af fluorescens ex vivo sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo
I slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet (sand negativ) af in vivo fluorescens sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo peritoneal cancer index (PCI) score med og uden fluorescens
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Specificitet (sand negativ) af in vivo fluorescens sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo PCI score med og uden fluorescens
I slutningen af ​​operationen
Specificitet (sand negativ) af in vivo fluorescens sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo PCI score med og uden fluorescens
Tidsramme: I begyndelsen af ​​operationen
Specificitet (sand negativ) af in vivo fluorescens sammenlignet med histologiske analyser påvist ved fluorescens ex vivo PCI score med og uden fluorescens
I begyndelsen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabrielle BARABINO, MD, CHU de Saint-Étienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208138
  • 2012-004314-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner