Моноцентрическое проспективное пилотное исследование по оценке ценности индоцианина зеленого (ICG, Indocyanine Green) во время хирургической резекции раковых поражений перитонеального колоректального происхождения.
29 января 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
У 30-40% пациентов с колоректальным раком развиваются внутрибрюшинные метастазы. Оптимальное лечение этого заболевания сочетает хирургию и химиотерапию, но требует резекции всех образований размером более 2 мм.
Индоцианин зеленый имеет сродство к опухолевым тканям, и интерес к его использованию был продемонстрирован для обнаружения сигнальных лимфатических узлов и некоторых операций на печени.
Способность индоцианина зеленого обнаруживать перитонеальный карциноматоз у людей никогда не оценивалась.
Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности флуоресценции при обнаружении злокачественных клеток при перитонеальном карциноматозе колоректального происхождения по сравнению с патологическим анализом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с прогрессирующим колоректальным раком в интраабдоминальной хирургии, требующей резекции +/- Химиотерапия Гипертермическая Внутрибрюшинная
Описание
Критерии включения:
- Пациент с прогрессирующим колоректальным раком в интраабдоминальной хирургии, требующий резекции +/- Химиотерапия Гипертермическая Внутрибрюшинная
- От 18 до 70 лет включительно
- Подписная информационная форма и согласие пациента
Критерий исключения:
- Беременные женщины, анализ мочи или крови на беременность будет реализован в течение 72 часов до операции.
- Противопоказание к операции
- Диагноз не подтвержден колоректальная аденокарцинома
- Лица, подлежащие правовой охране или неспособные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты
Пациенты (в возрасте от 18 до 70 лет включительно) с прогрессирующим колоректальным раком в интраабдоминальной хирургии, требующие резекции +/- Химиотерапия Гипертермическая Внутрибрюшинная
|
внутривенная инъекция (0,25 мг/кг) индоцианина зеленого за 24 часа до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (истинно положительная) флуоресценции ex vivo по сравнению с гистологическим анализом, обнаруженным с помощью флуоресценции ex vivo
Временное ограничение: В конце операции
|
Чувствительность (истинно положительная) флуоресценции ex vivo по сравнению с гистологическим анализом, обнаруженным с помощью флуоресценции ex vivo
|
В конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность (истинно отрицательная) флуоресценции in vivo по сравнению с результатами гистологического анализа, обнаруженными с помощью флуоресценции ex vivo индекса перитонеального рака (PCI) с флуоресценцией и без нее
Временное ограничение: В конце операции
|
Специфичность (истинно отрицательная) флуоресценции in vivo по сравнению с гистологическим анализом, обнаруженным с помощью флуоресценции ex vivo PCI с флуоресценцией и без нее
|
В конце операции
|
|
Специфичность (истинно отрицательная) флуоресценции in vivo по сравнению с гистологическим анализом, обнаруженным с помощью флуоресценции ex vivo PCI с флуоресценцией и без нее
Временное ограничение: В начале операции
|
Специфичность (истинно отрицательная) флуоресценции in vivo по сравнению с гистологическим анализом, обнаруженным с помощью флуоресценции ex vivo PCI с флуоресценцией и без нее
|
В начале операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabrielle BARABINO, MD, CHU de Saint-Étienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 1208138
- 2012-004314-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .