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Monozentrische prospektive Pilotstudie zur Bewertung des Werts von Indocyaningrün (ICG, Indocyaningrün) während einer chirurgischen Resektion von Krebsläsionen peritonealen kolorektalen Ursprungs.

29. Januar 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zwischen 30 % und 40 % der Patienten mit Darmkrebs entwickeln intraperitoneal Metastasen. Die optimale Behandlung dieser Krankheit kombiniert Operation und Chemotherapie, erfordert jedoch die Resektion aller Läsionen, die größer als 2 mm sind.

Indocyaningrün hat eine Affinität zu Tumorgeweben und das Interesse seiner Verwendung wurde für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten und einigen Leberoperationen gezeigt.

Die Fähigkeit von Indocyaningrün zum Nachweis von Peritonealkarzinose beim Menschen wurde nie untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung der Fluoreszenz beim Nachweis maligner Zellen bei Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs im Vergleich zur pathologischen Analyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit fortschreitendem Dickdarmkrebs bei intraabdominaler Operation, die eine Resektion erfordert +/- Chemotherapie Hyperthermic Intraperitoneal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit fortschreitendem Darmkrebs bei intraabdomineller Operation, die eine Resektion erfordert + / - Chemotherapie Hyperthermic Intraperitoneal
  • 18 bis einschließlich 70 Jahre
  • Unterschrift Informationsformular und Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwangeren Frauen wird innerhalb von 72 Stunden vor der Operation ein Schwangerschaftstest im Urin oder Blut durchgeführt
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Diagnose nicht bestätigt kolorektales Adenokarzinom
  • Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten (im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren) mit fortschreitendem kolorektalen Karzinom bei intraabdominellen Operationen, die eine Resektion erfordern +/- Chemotherapie Hyperthermic Intraperitoneal
Arzneimittel: Indocyaningrün
intravenöse Injektion (0,25 mg/kg) des Indocyaningrüns 24 h vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (richtig positiv) der Fluoreszenz ex vivo im Vergleich zu histologischen Analysen, die durch Fluoreszenz ex vivo nachgewiesen werden
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Sensitivität (richtig positiv) der Fluoreszenz ex vivo im Vergleich zu histologischen Analysen, die durch Fluoreszenz ex vivo nachgewiesen werden
Am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität (richtig negativ) der In-vivo-Fluoreszenz im Vergleich zu histologischen Analysen, die durch Fluoreszenz ex vivo Peritoneal Cancer Index (PCI)-Score mit und ohne Fluoreszenz nachgewiesen werden
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Spezifität (richtig negativ) der In-vivo-Fluoreszenz im Vergleich zu histologischen Analysen, die durch Fluoreszenz-ex-vivo-PCI-Score mit und ohne Fluoreszenz nachgewiesen werden
Am Ende der Operation
Spezifität (richtig negativ) der In-vivo-Fluoreszenz im Vergleich zu histologischen Analysen, die durch Fluoreszenz-ex-vivo-PCI-Score mit und ohne Fluoreszenz nachgewiesen werden
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation
Spezifität (richtig negativ) der In-vivo-Fluoreszenz im Vergleich zu histologischen Analysen, die durch Fluoreszenz-ex-vivo-PCI-Score mit und ohne Fluoreszenz nachgewiesen werden
Zu Beginn der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabrielle BARABINO, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208138
  • 2012-004314-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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