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Studio pilota prospettico monocentrico che valuta il valore del verde indocianina (ICG, verde indocianina) durante una resezione chirurgica di lesioni cancerose di origine colorettale peritoneale.

29 gennaio 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tra il 30% e il 40% dei pazienti con cancro del colon-retto sviluppa una malattia metastatica intraperitoneale. Il trattamento ottimale di questa malattia combina chirurgia e chemioterapia, ma richiede la resezione di tutte le lesioni superiori a 2 mm.

Il verde indocianina ha un'affinità per i tessuti tumorali e l'interesse del suo utilizzo è stato dimostrato per il rilevamento del linfonodo sentinella e per alcuni interventi chirurgici al fegato.

La capacità del verde indocianina di rilevare la carcinosi peritoneale nell'uomo non è mai stata valutata.

Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche della fluorescenza nella rilevazione di cellule maligne nella carcinomatosi peritoneale di origine colorettale rispetto all'analisi patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma colorettale progressivo sottoposto a chirurgia intraddominale che richiede resezione +/- Chemioterapia Ipertermico Intraperitoneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma colorettale progressivo sottoposto a chirurgia intraddominale che richiede resezione + / - Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale
  • Dai 18 ai 70 anni compresi
  • Firma modulo informativo e consenso da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte, un test di gravidanza delle urine o del sangue sarà realizzato entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Diagnosi non confermata adenocarcinoma colorettale
  • Persone maggior oggetto di tutela giuridica o incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
Pazienti (di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi) con carcinoma colorettale progressivo sottoposto a chirurgia intra-addominale che richiede resezione +/- Chemioterapia Ipertermico Intraperitoneale
Droga: verde indocianina
iniezione endovenosa (0,25 mg/kg) di verde indocianina 24 ore prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (vero positivo) della fluorescenza ex vivo rispetto all'analisi istologica rilevata dalla fluorescenza ex vivo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Sensibilità (vero positivo) della fluorescenza ex vivo rispetto all'analisi istologica rilevata dalla fluorescenza ex vivo
Al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità (vero negativo) della fluorescenza in vivo rispetto all'analisi istologica rilevata mediante fluorescenza punteggio PCI (peritoneal cancer index) ex vivo con e senza fluorescenza
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Specificità (vero negativo) della fluorescenza in vivo rispetto all'analisi istologica rilevata dalla fluorescenza Punteggio PCI ex vivo con e senza fluorescenza
Al termine dell'intervento
Specificità (vero negativo) della fluorescenza in vivo rispetto all'analisi istologica rilevata dalla fluorescenza Punteggio PCI ex vivo con e senza fluorescenza
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
Specificità (vero negativo) della fluorescenza in vivo rispetto all'analisi istologica rilevata dalla fluorescenza Punteggio PCI ex vivo con e senza fluorescenza
All'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabrielle BARABINO, MD, CHU de Saint-Étienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208138
  • 2012-004314-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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