CareLink Connect - Étude d'évaluation technique

Critère d'intégration:

1. Sujet âgé de 12 à 65 ans ayant un diagnostic clinique d'insuline nécessitant un diabète depuis au moins 1 an
2. Le sujet utilise actuellement une pompe à insuline Paradigm® Veo ™ Medtronic pendant au moins 3 mois et souhaite continuer à l'utiliser pendant toute la durée de l'étude.

3. Le sujet a une expérience suffisante de l'utilisation de la surveillance continue du glucose, telle que déterminée par l'investigateur, et est disposé à utiliser la CGM en continu pendant toute la durée de l'étude.

   Les lignes directrices pour évaluer l'expérience des patients sont les suivantes :

   je. Le sujet a un minimum de 30 jours d'utilisation de CGM dans l'année précédant l'inscription.

   ii. Le sujet a de l'expérience avec et est capable de, ou a un partenaire de soins qui peut :

   1. Insérer/changer le capteur,
   2. Rechargez l'émetteur.
   3. Lisez les données du capteur en temps réel sur l'écran de la pompe à insuline.
4. Le sujet est disposé à, ou a un partenaire de soins qui peut, effectuer au moins les lectures de glycémie minimales requises (2 par jour) pour maintenir l'étalonnage du capteur CGM.
5. Le sujet, s'il est âgé de moins de 18 ans, a un partenaire de soins qui souhaite participer à l'étude, assister à la visite d'étude avec le sujet et remplir les questionnaires de rétroaction de l'utilisateur et le journal du partenaire de soins. Les partenaires de soins sont facultatifs pour les patients de 18 ans ou plus.
6. Le sujet et/ou le partenaire de soins ont accès à un ordinateur avec accès à Internet.
7. Le sujet et/ou le partenaire de soins ont accès à un appareil connecté à Internet.
8. Le sujet, ou son tuteur légal, est disposé à autoriser un partenaire de soins à recevoir et à afficher les informations transmises par sa pompe à insuline Paradigm® Veo™ Medtronic à un téléphone portable/smartphone/tablette/PC via le système personnel CareLink Connect/CareLink.
9. Le sujet est prêt à garder l'appareil CareLink Connect dans la même pièce qu'eux-mêmes ou à transporter régulièrement l'appareil d'étude avec lui et à maintenir son état de fonctionnement (environ 16h par 24h).
10. Le sujet est prêt à tenir un bref journal pendant l'utilisation de l'appareil pendant les périodes de rapport (pendant plus d'une heure) de l'appareil CareLink Connect.
11. Le sujet est en bonne santé générale, à en juger par l'IP.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet féminin est enceinte, selon le test de grossesse urinaire effectué lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer
2. Le sujet féminin envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
3. Le sujet est incapable de tolérer les rubans adhésifs du set de perfusion et du capteur CGM
4. Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de l'ensemble de perfusion de la pompe ou du placement du capteur CGM (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
5. Le sujet a connu un problème de connectivité cellulaire à son domicile
6. Le sujet est par le PI jugé inéligible ou incapable d'effectuer les procédures d'étude compromettant les résultats de l'étude.