CareLink Connect - Estudio de evaluación técnica

Criterios de inclusión:

1. Sujeto entre 12 y 65 años que tiene un diagnóstico clínico de diabetes que requiere insulina durante al menos 1 año
2. El sujeto actualmente está usando una bomba de insulina Paradigm® Veo™ Medtronic durante al menos 3 meses y está dispuesto a continuar usándola durante la duración del estudio.

3. El sujeto tiene suficiente experiencia en el uso de Monitoreo Continuo de Glucosa, según lo determine el Investigador, y está dispuesto a usar CGM continuamente durante la duración del estudio.

   Las pautas para evaluar la experiencia de los pacientes son:

   i. El sujeto tiene un mínimo de 30 días de uso de CGM dentro de un año antes de la inscripción.

   ii. El sujeto tiene experiencia y puede, o tiene un cuidador que puede:

   1. Insertar/cambiar sensor,
   2. Recargue el transmisor.
   3. Lea los datos del sensor en tiempo real en la pantalla de la bomba de insulina.
4. El sujeto está dispuesto a, o tiene un cuidador que puede, realizar al menos el mínimo requerido (2 por día) lecturas de glucosa en sangre para mantener la calibración del sensor CGM.
5. El sujeto, si es menor de 18 años, tiene un cuidador que está dispuesto a participar en el estudio, asistir a la visita del estudio con el sujeto y completar los cuestionarios de comentarios del usuario y el diario del cuidador. Care Partners es opcional para pacientes de 18 años de edad o mayores.
6. El sujeto y/o el cuidador tienen acceso a una computadora con acceso a Internet.
7. El sujeto y/o el cuidador tienen acceso a un dispositivo conectado a Internet.
8. El sujeto, o su tutor legal, está dispuesto a permitir que un cuidador reciba y vea la información transmitida por su bomba de insulina Paradigm® Veo™ Medtronic a un teléfono móvil/teléfono inteligente/tableta/PC a través de CareLink Connect/CareLink Personal System.
9. El sujeto está dispuesto a mantener el dispositivo CareLink Connect en la misma habitación que ellos o llevar consigo regularmente el dispositivo del estudio y mantener su estado operativo (aproximadamente 16 h por 24 h).
10. El sujeto está dispuesto a llevar un diario breve durante los períodos de tiempo de informe de uso del dispositivo alejado (más de una hora) del dispositivo CareLink Connect.
11. El sujeto goza de buena salud general según lo juzgado por el PI.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto femenino está embarazada, según la prueba de embarazo en orina realizada en la selección en mujeres en edad fértil
2. Sujeto femenino planea quedar embarazada durante el curso del estudio
3. El sujeto no puede tolerar las cintas adhesivas del equipo de infusión y el sensor CGM
4. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área del equipo de infusión de la bomba o en la ubicación del sensor CGM (p. psoriasis, erupción cutánea, infección por estafilococos)
5. El sujeto tiene un problema conocido de conectividad celular en su hogar.
6. El PI considera que el sujeto no es elegible o no puede realizar los procedimientos del estudio, lo que pone en peligro los resultados del estudio.