CareLink Connect — badanie oceny technicznej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w wieku od 12 do 65 lat, u którego od co najmniej 1 roku rozpoznano klinicznie insulinę wymagającą cukrzycy
2. Uczestnik korzysta obecnie z pompy insulinowej Paradigm® Veo™ Medtronic przez co najmniej 3 miesiące i jest chętny do dalszego korzystania z niej w czasie trwania badania.

3. Uczestnik ma wystarczające doświadczenie w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy, zgodnie z ustaleniami Badacza, i jest chętny do ciągłego korzystania z CGM przez cały czas trwania badania.

   Wytyczne dotyczące oceny doświadczenia pacjentów są następujące:

   ja. Uczestnik korzystał z CGM przez co najmniej 30 dni w ciągu roku poprzedzającego rejestrację.

   II. Podmiot ma doświadczenie i jest w stanie lub ma Partnera opieki, który może:

   1. Włóż/wymień czujnik,
   2. Naładuj nadajnik.
   3. Odczytywanie danych czujnika w czasie rzeczywistym na ekranie pompy insulinowej.
4. Pacjent chce lub ma Opiekuna, który może wykonać co najmniej wymagane minimum (2 dziennie) odczyty poziomu glukozy we krwi w celu utrzymania kalibracji czujnika CGM.
5. Uczestnik, jeśli ma mniej niż 18 lat, ma Partnera opieki, który jest chętny do udziału w badaniu, wizyty studyjnej z pacjentem oraz wypełnienia kwestionariuszy zwrotnych użytkownika i dziennika Partnera opieki. Partnerzy opieki są opcjonalni dla pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.
6. Podmiot i/lub Opiekun mają dostęp do komputera z dostępem do Internetu.
7. Podmiot i/lub Partner terapii mają dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu.
8. Uczestnik lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na otrzymywanie i przeglądanie przez Partnera terapii informacji przesyłanych przez jego pompę insulinową Paradigm® Veo™ Medtronic na telefon komórkowy/smartfon/tablet/komputer za pośrednictwem systemu CareLink Connect/CareLink Personal.
9. Uczestnik zgadza się trzymać urządzenie CareLink Connect w tym samym pomieszczeniu co on sam lub regularnie nosić ze sobą urządzenie badawcze i utrzymywać jego stan operacyjny (około 16 godzin na dobę).
10. Uczestnik wyraża chęć prowadzenia krótkiego dziennika podczas okresów raportowania korzystania z urządzenia poza (dłużej niż godzinę) od urządzenia CareLink Connect.
11. Tester jest w dobrym stanie ogólnym ocenianym przez PI.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta jest w ciąży, na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas badań przesiewowych u kobiet w wieku rozrodczym
2. Kobieta planuje zajść w ciążę w trakcie badania
3. Tester nie toleruje przylepnych taśm zestawu infuzyjnego i czujnika CGM
4. Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w okolicy zestawu infuzyjnego pompy lub umiejscowienia czujnika CGM (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
5. Podmiot ma znany problem z łącznością komórkową w swoim domu
6. Osoba badana została uznana przez PI za niekwalifikującą się lub niezdolną do przeprowadzenia procedur badawczych zagrażających wynikom badania.