CareLink Connect - teknisk evalueringsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Person mellom 12 og 65 år som har en klinisk diagnose av insulinkrevende diabetes i minst 1 år
2. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket en Paradigm® Veo™ Medtronic insulinpumpe i minst 3 måneder og er villig til å fortsette å bruke i løpet av studien.

3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig erfaring med bruk av kontinuerlig glukoseovervåking, som bestemt av etterforskeren, og er villig til å bruke CGM kontinuerlig i løpet av studien.

   Retningslinjer for å evaluere pasientens opplevelse er:

   Jeg. Emnet har minimum 30 dager med CGM-bruk innen et år før påmelding.

   ii. Forsøkspersonen har erfaring med og kan, eller har en omsorgspartner som kan:

   1. Sett inn/bytt sensor,
   2. Lad opp senderen.
   3. Les sensordata i sanntid på insulinpumpeskjermen.
4. Forsøkspersonen er villig til, eller har en omsorgspartner som kan, utføre minst nødvendige (2 per dag) blodsukkeravlesninger for å opprettholde CGM-sensorkalibrering.
5. Forsøkspersonen, hvis under 18 år, har en omsorgspartner som er villig til å delta i studien, delta på studiebesøket med forsøkspersonen og fylle ut brukerens tilbakemeldingsspørreskjemaer og omsorgspartnerdagbok. Care Partners er valgfrie for pasienter som er 18 år eller eldre.
6. Subjekt og/eller Omsorgspartner har tilgang til en datamaskin med Internett-tilgang.
7. Emne og/eller omsorgspartner har tilgang til en Internett-tilkoblet enhet.
8. Subjektet, eller deres juridiske verge, er villig til å la en omsorgspartner motta og se informasjon som overføres av deres Paradigm® Veo™ Medtronic insulinpumpe til en mobiltelefon/smarttelefon/nettbrett/PC via CareLink Connect/CareLink Personal System.
9. Forsøkspersonen er villig til å holde CareLink Connect-enheten i samme rom som seg selv eller regelmessig bære studieenheten med seg og opprettholde driftsstatusen (ved ca. 16 timer per 24 timer).
10. Personen er villig til å føre en kort dagbok mens enheten bruker rapporteringsperioder unna (i mer enn én time) fra CareLink Connect-enheten.
11. Forsøkspersonen har god generell helse som bedømt av PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig forsøksperson er gravid, per uringraviditetstest utført ved screening hos kvinner i fertil alder
2. Kvinnelig forsøksperson planlegger å bli gravid i løpet av studiet
3. Forsøkspersonen kan ikke tolerere tapelim på infusjonssettet og CGM-sensoren
4. Personen har en uløst uønsket hudtilstand i området av pumpeinfusjonssettet eller plassering av CGM-sensoren (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon)
5. Personen har kjente mobiltilkoblingsproblemer hjemme
6. Emnet er av PI bedømt som ikke kvalifisert eller ute av stand til å utføre studieprosedyrene som setter studieresultatene i fare.