Registre des participants atteints du syndrome de l'intestin court
23 août 2023 mis à jour par: Shire
Un registre prospectif et multicentrique pour les patients atteints du syndrome de l'intestin court
Il s'agit d'un registre mondial prospectif, observationnel et multicentrique pour évaluer le profil d'innocuité à long terme des participants atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) qui sont traités par le teduglutide dans un cadre clinique de routine.
Le registre évaluera également les résultats cliniques à long terme chez les participants atteints de SBS.
Les participants SBS traités et non traités avec teduglutide seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
- Shire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce registre doit inscrire les participants adultes hommes et femmes, de tout âge, avec un diagnostic de SBS.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins, de tout âge, avec un diagnostic de syndrome de l'intestin court (SBS).
- Consentement éclairé signé et libération des dossiers médicaux par le participant ou un représentant légalement acceptable
- Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement par teduglutide doivent être sous nutrition parentérale (PN)/liquides intraveineux (IV) pendant au moins 6 mois au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Participants participant actuellement à un essai clinique en aveugle ou à leurs études de prolongation.
- Participants qui n'ont jamais bénéficié d'un soutien PN/IV.
- Participants qui sont actuellement ou précédemment exposés à des analogues du Glucagon-like peptide 2 (GLP-2) autres que le teduglutide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Téduglutide traité
Participants SBS qui ont été traités avec du teduglutide.
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Non traité au teduglutide
Participants SBS qui n'ont pas été traités avec le teduglutide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence du cancer colorectal chez les participants atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) avec un côlon résiduel actuellement traité ou ayant déjà été traité avec le teduglutide
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence du cancer colorectal chez les participants seront calculés en divisant le nombre de cas incidents de cancer colorectal par le nombre total d'années-personnes observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'autres tumeurs malignes
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence des autres tumeurs malignes seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total d'années-personnes observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
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10 années
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Présence de néoplasie bénigne du tractus gastro-intestinal (GI), du système hépatobiliaire et du pancréas chez les participants
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence des néoplasies bénignes du tractus gastro-intestinal, du système hépatobiliaire et du pancréas seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total de personnes-années observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
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10 années
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Présence de polypes colorectaux
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence des polypes colorectaux seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total d'années-personnes observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
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10 années
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Occurrence d'occlusion intestinale
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence d'occlusion intestinale seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total d'années-personnes observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
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10 années
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Présence de maladies pancréatiques et biliaires
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence des maladies pancréatiques et biliaires seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total d'années-personnes observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
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10 années
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Apparition d'insuffisance cardiaque et d'autres manifestations de surcharge volémique
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence de l'insuffisance cardiaque et des autres manifestations de surcharge volémique seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total de personnes-années observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
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10 années
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Apparition d'une réaction allergique/d'hypersensibilité au teduglutide
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence des réactions allergiques/d'hypersensibilité au teduglutide seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total de personnes-années observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
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10 années
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Apparition d'autres événements indésirables (EI) potentiellement liés au traitement par teduglutide
Délai: 10 années
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Les taux d'incidence des autres EI seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total d'années-personnes observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
Les taux d'incidence des autres EI seront calculés en divisant le nombre de cas incidents par le nombre total d'années-personnes observées depuis le début du traitement par le teduglutide.
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non au médicament (ICH Guidance E2A 1995).
Cela inclut une exacerbation d'une condition préexistante.
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10 années
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Changement de volume réel dans le support parentéral (PS)
Délai: 10 années
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PS sera mesuré par le volume de traitement parentéral (litres/semaine) et les jours (jours/semaine) qui se sont produits dans les 7 jours précédant la visite.
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10 années
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Changement de volume en pourcentage dans le support parentéral (PS)
Délai: 10 années
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PS sera mesuré par le volume de traitement parentéral (litres/semaine) et les jours (jours/semaine) qui se sont produits dans les 7 jours précédant la visite.
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10 années
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Changement réel du nombre de jours par semaine sous assistance parentérale (PS)
Délai: 10 années
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PS sera mesuré par le volume de traitement parentéral (litres/semaine) et les jours (jours/semaine) qui se sont produits dans les 7 jours précédant la visite.
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10 années
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Changement en pourcentage du nombre de jours par semaine sur le soutien parentéral (PS)
Délai: 10 années
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PS sera mesuré par le volume de traitement parentéral (litres/semaine) et les jours (jours/semaine) qui se sont produits dans les 7 jours précédant la visite.
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10 années
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Pourcentage de participants sevrés du soutien parental (PS)
Délai: 10 années
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PS sera mesuré par le volume de traitement parentéral (litres/semaine) et les jours (jours/semaine) qui se sont produits dans les 7 jours précédant la visite.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Shire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2014
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Première publication (Estimé)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TED-R13-002
- EUPAS7973 (Autre identifiant: ENCePP EU PAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .