이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단장 증후군 참가자 등록

2023년 8월 23일 업데이트: Shire

단장 증후군 환자를 위한 전향적 다기관 등록

이는 일상적인 임상 환경에서 테두글루타이드로 치료를 받는 단장 증후군(SBS) 참가자의 장기 안전성 프로필을 평가하기 위한 전 세계적으로 관찰 가능한 다기관 레지스트리입니다. 레지스트리는 또한 SBS 참가자의 장기 임상 결과를 평가합니다. 테두글루타이드로 치료를 받은 SBS 참가자와 치료를 받지 않은 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
        • Shire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 등록부는 SBS 진단을 받은 남녀 성인 참가자를 모두 등록하기 위한 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 단장 증후군(SBS) 진단을 받은 모든 연령의 남성 및 여성 참가자.
  2. 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의 및 의료 기록 공개
  3. 테두글루타이드 치료를 받은 적이 없는 참가자는 등록 시점에서 최소 6개월 동안 비경구 영양(PN)/정맥(IV) 수액 지원을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 맹검 임상 시험 또는 확장 연구에 현재 참여하고 있는 참가자.
  2. PN/IV 지원을 받은 적이 없는 참가자.
  3. 테두글루타이드 이외의 글루카곤 유사 펩타이드 2(GLP-2) 유사체에 현재 또는 이전에 노출된 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
테두글루타이드 처리
테두글루타이드로 치료를 받은 SBS 참가자.
비테두글루타이드 처리
테두글루타이드로 치료받지 않은 SBS 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 테두글루타이드로 치료 중이거나 치료를 받은 적이 있는 잔여 결장이 있는 단장 증후군(SBS) 참가자의 대장암 발생
기간: 10 년
참가자의 대장암 발병률은 대장암 발병 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 인년 수로 나누어 계산합니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 악성 종양의 발생
기간: 10 년
다른 악성 종양의 발병률은 발병 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 인년 수로 나누어 계산합니다.
10 년
참여자에서 위장관(GI)관, 간담도계 및 췌장의 양성 종양 발생
기간: 10 년
위장관, 간담도계 및 췌장의 양성 신생물의 발생률은 발생 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 사람-년 수로 나누어 계산합니다.
10 년
대장 폴립의 발생
기간: 10 년
결장직장 용종의 발생률은 발생 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 인년 수로 나누어 계산합니다.
10 년
장 폐쇄의 발생
기간: 10 년
장폐색 발생률은 발생 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 인년 수로 나누어 계산합니다.
10 년
췌장 및 담도 질환의 발생
기간: 10 년
췌장 및 담도 질환의 발생률은 발생 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 인년 수로 나누어 계산합니다.
10 년
심부전 발생 및 기타 용적 과부하 징후
기간: 10 년
심부전 및 체적 과부하의 다른 징후의 발생률은 발생 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 사람-년 수로 나누어 계산합니다.
10 년
Teduglutide에 대한 알레르기/과민반응 발생
기간: 10 년
테두글루타이드에 대한 알레르기/과민 반응의 발생률은 발생 사례 수를 테두글루타이드 치료를 시작한 이후 관찰된 총 인년 수로 나누어 계산합니다.
10 년
테두글루타이드 치료와 잠재적으로 관련된 기타 부작용(AE)의 발생
기간: 10 년
다른 AE의 발생률은 발생 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 인년 수로 나누어 계산합니다. 다른 AE의 발생률은 발생 사례 수를 테두글루타이드로 치료를 시작한 이후 관찰된 총 인년 수로 나누어 계산합니다. AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다(ICH 지침 E2A 1995). 여기에는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
10 년
비경구 지원(PS)의 실제 볼륨 변화
기간: 10 년
PS는 방문 전 7일 동안 발생한 비경구적 치료량(리터/주) 및 일수(일/주)에 의해 측정될 것이다.
10 년
비경구적 지원(PS)의 비율 변화
기간: 10 년
PS는 방문 전 7일 동안 발생한 비경구적 치료량(리터/주) 및 일수(일/주)에 의해 측정될 것이다.
10 년
비경구적 지원(PS)에 대한 주당 일수의 실제 변화
기간: 10 년
PS는 방문 전 7일 동안 발생한 비경구적 치료량(리터/주) 및 일수(일/주)에 의해 측정될 것이다.
10 년
비경구적 지원(PS)에 대한 주당 일수의 변화율
기간: 10 년
PS는 방문 전 7일 동안 발생한 비경구적 치료량(리터/주) 및 일수(일/주)에 의해 측정될 것이다.
10 년
부모 지원(PS)을 중단한 참가자 비율
기간: 10 년
PS는 방문 전 7일 동안 발생한 비경구적 치료량(리터/주) 및 일수(일/주)에 의해 측정될 것이다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2033년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED-R13-002
  • EUPAS7973 (기타 식별자: ENCePP EU PAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

짧은 창자 증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다