Efficacité et innocuité de la gemigliptine 50 mg qd ajoutée chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par le glimépiride et la metformine
18 avril 2016 mis à jour par: LG Life Sciences
Après un dépistage, une phase préliminaire de 2 semaines en simple aveugle avec placebo, 174 patients seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour l'ajout soit de gemigliptine 50 mg une fois par jour, soit d'un placebo à des doses stables continues de glimépiride en association avec metformine pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets visiteront le centre les semaines 6, 12, 18 et 24 pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
La durée totale de l'étude sera d'environ 26 semaines et les sujets devront pratiquer ensemble le contrôle de l'exercice et de l'alimentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2
- Adultes âgés de ≥ 19 ans
- Patients avec HbA1c 7 % ~ 11 % à la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gemigliptine
Gemigliptine 50mg qd
|
Inhibiteur DPP-4
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Gémigliptine placebo
|
Placebo de la gemigliptine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'HbAlc par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DPCL010
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