- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01990469
Wirksamkeit und Sicherheit von Gemigliptin 50 mg qd bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Glimepirid und Metformin unzureichend eingestellt sind
18. April 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences
Nach einem Screening, einem 2-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in, werden 174 Patienten in einem Verhältnis von 1 : 1 randomisiert und erhalten entweder einmal täglich Gemigliptin 50 mg oder Placebo zusätzlich zu dauerhaften stabilen Dosen von Glimepirid in Kombination mit Metformin für 24 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden besuchen das Zentrum in Woche 6, 12, 18 und 24 während des gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Die Gesamtstudiendauer wird etwa 26 Wochen betragen, und die Probanden werden gemeinsam Sport/Ernährungskontrolle praktizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Patienten mit einem HbA1c-Wert von 7 % bis 11 % bei Besuch 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg qd
|
DPP-4-Hemmer
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Gemigliptin-Placebo
|
Placebo von Gemigliptin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des HbAlc gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-DPCL010
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