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グリメピリドとメトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者に追加されたゲミグリプチン 50mg qd の有効性と安全性

2016年4月18日 更新者：LG Life Sciences
スクリーニング後、2 週間の単盲検プラセボ導入後、174 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日 1 回のゲミグリプチン 50 mg またはプラセボのいずれかが継続的に安定した用量のグリメピリドと組み合わせて追加されます。メトホルミンを24週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、24週間の治療期間全体の6、12、18、および24週にセンターを訪問します。 総研究期間は約26週間で、被験者は一緒に運動/食事管理を実践します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病患者
  2. 19歳以上の成人
  3. 来院1回目のHbA1cが7%~11%の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲミグリプチン
ゲミグリプチン 50mg qd
薬：ゲミグリプチン
DPP-4阻害剤
他の名前：
  • ゼミグロ
プラセボコンパレーター：プラセボ
ゲミグリプチン プラセボ
薬：ゲミグリプチン プラセボ
ゲミグリプチンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週目のベースラインからのHbAlcの変化
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Life Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LG-DPCL010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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