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Efficacia e sicurezza di Gemigliptin 50 mg qd aggiunto in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con glimepiride e metformina

18 aprile 2016 aggiornato da: LG Life Sciences
Dopo uno screening, un run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane, 174 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per l'aggiunta di Gemigliptin 50 mg una volta al giorno o placebo a dosi stabili in corso di glimepiride in combinazione con metformina per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti visiteranno il centro nelle settimane 6, 12, 18 e 24 durante l'intero periodo di trattamento di 24 settimane. La durata totale dello studio sarà di circa 26 settimane e i soggetti dovranno praticare insieme il controllo dell'esercizio/dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  2. Adulti di età ≥ 19 anni
  3. Pazienti con HbA1c 7%~11% alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg una volta al giorno
Droga: Gemigliptin
Inibitore DPP-4
Altri nomi:
  • Zemiglo
Comparatore placebo: Placebo
Gemigliptin placebo
Droga: Gemigliptin placebo
Placebo di Gemigliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbAlc rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DPCL010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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