A napi 50 mg gemigliptin hatékonysága és biztonságossága glimepiriddel és metforminnal nem megfelelően kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2016. április 18. frissítette: LG Life Sciences
Egy szűrést, egy 2 hetes, egyszeri vak placebo-bejáratást követően 174 beteget randomizálnak 1:1 arányban a napi egyszeri 50 mg Gemigliptin vagy a placebo folyamatos, stabil dózisú glimepirid kombinációjához. metformint 24 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok a 6., 12., 18. és 24. héten keresik fel a központot a teljes 24 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 26 hét lesz, és az alanyok együtt gyakorolják a testmozgást/étrendszabályozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- ≥ 19 éves korú felnőttek
- A HbA1c-vel rendelkező betegek 7–11% az 1. viziten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg qd
|
DPP-4 inhibitor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gemigliptin placebo
|
A gemigliptin placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbAlc változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DPCL010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .