Effekt och säkerhet av Gemigliptin 50 mg qd tillsatt hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med Glimepirid och Metformin
18 april 2016 uppdaterad av: LG Life Sciences
Efter en screening, en 2-veckors, enkelblind placebo-inkörning, kommer 174 patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till tillägg av antingen Gemigliptin 50 mg en gång dagligen eller placebo till pågående stabila doser av glimepirid i kombination med metformin i 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att besöka centret vecka 6, 12, 18 och 24 under hela 24-veckors behandlingsperiod.
Total studielängd kommer att vara cirka 26 veckor och försökspersonerna kommer att träna träning/dietkontroll tillsammans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus
- Vuxna i åldern ≥ 19 år
- Patienter med HbA1c 7%~11% vid besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemigliptin
Gemigliptin 50mg qd
|
DPP-4-hämmare
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Gemigliptin placebo
|
Placebo av Gemigliptin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av HbAlc från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LG-DPCL010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .