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Eficácia e Segurança da Gemigliptina 50mg qd Adicionada em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Glimepirida e Metformina

18 de abril de 2016 atualizado por: LG Life Sciences
Após uma triagem, um placebo simples-cego de 2 semanas, 174 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a adição de Gemigliptina 50 mg uma vez ao dia ou placebo a doses estáveis ​​contínuas de glimepirida em combinação com metformina por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos visitarão o centro nas semanas 6, 12, 18 e 24 durante todo o período de tratamento de 24 semanas. A duração total do estudo será de aproximadamente 26 semanas e os participantes praticarão exercícios/dieta juntos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
  2. Adultos com idade ≥ 19 anos
  3. Pacientes com HbA1c 7% ~ 11% na Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemigliptina
Gemigliptina 50mg qd
Medicamento: Gemigliptina
Inibidor de DPP-4
Outros nomes:
  • Zemiglo
Comparador de Placebo: Placebo
Gemigliptina placebo
Medicamento: Gemigliptina placebo
Placebo de Gemigliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de HbAlc desde a linha de base na Semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LG Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LG-DPCL010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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