Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du G238 par rapport à la solution otique de clotrimazole dans le traitement de l'otomycose
3 mars 2017 mis à jour par: Salvat
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par le traitement actif évaluant l'innocuité et l'efficacité du G238 par rapport à la solution otique de clotrimazole à 1 % chez les patients atteints d'otomycose
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du G238 pour le traitement de l'otomycose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique d'otomycose lorsqu'un traitement topique est indiqué.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies de l'oreille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G238
Cinq gouttes dans le conduit auditif deux fois par jour pendant 14 jours
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Cinq gouttes dans le conduit auditif deux fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur actif: Clotrimazole
Cinq gouttes dans le conduit auditif deux fois par jour pendant 14 jours
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Cinq gouttes dans le conduit auditif deux fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant une réponse complète au traitement
Délai: Jour 24
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L'efficacité sera évaluée principalement par l'évaluation de la culture fongique et la somme des scores des signes et des symptômes (prurit, otalgie, otorrhée et obstruction de la plénitude auditive à noter comme 0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) . La principale variable d'efficacité est la proportion de sujets avec une culture négative pour le champignon, ET un score de signes et symptômes de 0 au jour 24. La réponse au traitement à l'étude a été classée selon les définitions suivantes :
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Jour 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les signes/symptômes
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Les variables d'efficacité secondaires comprennent :
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2 semaines et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étude mycologique
Délai: Jour 24
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Jour 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de l'oreille
- Mycoses
- Otomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Clotrimazole
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- G238OTIII/11IA01
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