Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von G238 im Vergleich zu Clotrimazol-Otikum-Lösung bei der Behandlung von Otomykose
3. März 2017 aktualisiert von: Salvat
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive, behandlungskontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von G238 im Vergleich zu Clotrimazol 1 % otischer Lösung bei Patienten mit Otomykose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von G238 zur Behandlung von Otomykose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Klinische Diagnose einer Otomykose, wenn eine topische Behandlung angezeigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ohrenkrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G238
Fünf Tropfen in den Gehörgang zweimal täglich für 14 Tage
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Fünf Tropfen in den Gehörgang zweimal täglich für 14 Tage
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Aktiver Komparator: Clotrimazol
Fünf Tropfen in den Gehörgang zweimal täglich für 14 Tage
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Fünf Tropfen in den Gehörgang zweimal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 24
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Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch Bewertung der Pilzkultur und der Summe der Anzeichen und Symptome bewertet (Juckreiz, Otalgie, Otorrhö und Obstruktion des Gehörgangs, zu bewerten als 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). . Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Anteil der Probanden mit einer negativen Pilzkultur UND einem Zeichen- und Symptom-Score von 0 an Tag 24. Das Ansprechen auf die Studienbehandlung wurde gemäß den folgenden Definitionen klassifiziert:
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Tag 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Anzeichen/Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
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Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehören:
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2 Wochen und 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mykologische Studie
Zeitfenster: Tag 24
|
Tag 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Ohrenkrankheiten
- Mykosen
- Otomykose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- G238OTIII/11IA01
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