Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van G238 te beoordelen in vergelijking met Clotrimazol Otic-oplossing bij de behandeling van otomycose
3 maart 2017 bijgewerkt door: Salvat
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actieve behandeling-gecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van G238 in vergelijking met Clotrimazol 1% Otic-oplossing bij patiënten met otomycose
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van G238 voor de behandeling van otomycose te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Klinische diagnose van otomycose waarbij lokale behandeling geïndiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G238
Vijf druppels in de gehoorgang tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Vijf druppels in de gehoorgang tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Clotrimazol
Vijf druppels in de gehoorgang tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Vijf druppels in de gehoorgang tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een volledige respons op de behandeling
Tijdsspanne: Dag 24
|
De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld door evaluatie van de schimmelkweek en de som van tekenen en symptoomscores (pruritus, otalgie, otorroe en auditieve volheidobstructie te scoren als 0=afwezig; 1=licht; 2=matig; 3=ernstig) . De primaire werkzaamheidsvariabele is het percentage proefpersonen met een negatieve cultuur voor schimmel EN een score voor tekenen en symptomen van 0 op dag 24. De respons op de onderzoeksbehandeling werd geclassificeerd volgens de volgende definities:
|
Dag 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tekenen / symptomen
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
De secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten:
|
2 weken en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mycologische studie
Tijdsspanne: Dag 24
|
Dag 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- KNO-ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Oor Ziekten
- Mycosen
- Otomycose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere studie-ID-nummers
- G238OTIII/11IA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .