Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo G238 w porównaniu z roztworem Clotrimazol Otic w leczeniu otomykozy
3 marca 2017 zaktualizowane przez: Salvat
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy z kontrolowanym aktywnym leczeniem oceniające bezpieczeństwo i skuteczność G238 w porównaniu z 1% roztworem klotrimazolu u pacjentów z otomykozą
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności G238 w leczeniu otomykozy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie kliniczne otomykozy ze wskazaniem do leczenia miejscowego.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby uszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G238
Pięć kropli do przewodu słuchowego dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Pięć kropli do przewodu słuchowego dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Klotrimazol
Pięć kropli do przewodu słuchowego dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Pięć kropli do przewodu słuchowego dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 24
|
Skuteczność zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie oceny hodowli grzybów oraz sumy punktów przedmiotowych i podmiotowych (świąd, ból ucha, wyciek z ucha i uczucie pełności w uszach, które należy ocenić jako 0=brak; 1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=poważne) . Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności jest odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem posiewu grzyba ORAZ oceną objawów przedmiotowych i podmiotowych równą 0 w dniu 24. Odpowiedź na badane leczenie została sklasyfikowana zgodnie z następującymi definicjami:
|
Dzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oznak/objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Drugorzędowe zmienne skuteczności obejmują:
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie mikologiczne
Ramy czasowe: Dzień 24
|
Dzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby uszu
- Grzybice
- Otomykoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Klotrimazol
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- G238OTIII/11IA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .