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- Essai clinique NCT01998347
Paclitaxel Liposome and Cisplatin as First-line Chemotherapy in Patients With Metastatic Esophageal Cancer
Paclitaxel Liposome and Cisplatin as First-line Chemotherapy in Patients With Metastatic Esophageal Cancer: an Open-label, Randomised Phase 3 Trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515031
- Department of medical oncology,Cancer hospital of Shantou University Medical colledge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic esophageal tumors with no previous treatment for advanced disease or recurrent disease after previous treatment for at least one year.
- At least one measurable lesion according to the RECIST1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1) criteria. Minimum indicator lesion size: > 10 mm measured by spiral CT or >20mm measured by conventional techniques.
- Patients aged between 18 and 70 years, inclusive, at the time of acquisition of informed consent
- Patients with performance status(ECOG) 0 to 1.
- Abnormal hematologic values (WBC ≥ 3.0 x 109/L, Hemoglobin ≥ 10.0g/dl, platelet count ≥ 100 x 109/L)
- Creatinine clearance ≥ 60 ml/min, Serum creatinine ≤ 1.5mg/dl
- Serum bilirubin ≤ 1.5mg/dl. ALT(Alanine transaminase ), AST(Aspartate Transaminase) ≤ 2.5 x upper normal limit (or ≤ 2.5 x upper normal limit in the case of liver metastases)
- Life expectancy ≥ 3 months
- Patients who have given written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Patients with active multiple cancers; or even if the multiple cancers are metachronous, have a disease-free period of less than 5 years (but excluding cancer in situ and skin cancer)
- Serious, uncontrolled, concurrent infection(s) or illness(es)
- Patients with no serious concurrent complications (such as heart disease, Intestinal pneumonia)
- Patients with brain metastasis
- Patients receiving continuous administration of steroids
- Patients who have experienced serious drug allergy in the past
- Patients with retention of body fluid(pleural effusion, ascites, pericardial effusion) necessitating treatment
- Patients who are pregnant and lactating or hope to become pregnant during the study period
- Patients with prior Taxane treatment (Paclitaxel)
- Others, patients judged by the investigator or coinvestigator to be inappropriate as subject
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Paclitaxel liposome and Cisplatin
Drug: paclitaxel liposome 175mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles:up to 6 cycles. Drug: cisplatin 37.5 mg/m2, IV (in the vein) on day 1~2 of each 21 day cycle. Number of Cycles: up to 6 cycles. |
|
Comparateur actif: Cisplatin plus 5-fluorouracil
Cisplatin: 37.5 mg/m2, IV (in the vein) on day 1-2 of each 21 day cycle. Number of Cycles: up to 6 cycles. 5-fluorouracil: 200mg/m2, CIV (continuous intravenous infusion) on day 1~5 of each 21 day cycle. Number of Cycles: up to 6 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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median overall survival
Délai: one year
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one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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median progression free survival
Délai: 6 months
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6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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le temps de progresser
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- CSMECS 01
- LYC01 (Autre identifiant: ShantouUMC)
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