- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998347
Paclitaxel Liposome and Cisplatin as First-line Chemotherapy in Patients With Metastatic Esophageal Cancer
Paclitaxel Liposome and Cisplatin as First-line Chemotherapy in Patients With Metastatic Esophageal Cancer: an Open-label, Randomised Phase 3 Trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Department of medical oncology,Cancer hospital of Shantou University Medical colledge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic esophageal tumors with no previous treatment for advanced disease or recurrent disease after previous treatment for at least one year.
- At least one measurable lesion according to the RECIST1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1) criteria. Minimum indicator lesion size: > 10 mm measured by spiral CT or >20mm measured by conventional techniques.
- Patients aged between 18 and 70 years, inclusive, at the time of acquisition of informed consent
- Patients with performance status(ECOG) 0 to 1.
- Abnormal hematologic values (WBC ≥ 3.0 x 109/L, Hemoglobin ≥ 10.0g/dl, platelet count ≥ 100 x 109/L)
- Creatinine clearance ≥ 60 ml/min, Serum creatinine ≤ 1.5mg/dl
- Serum bilirubin ≤ 1.5mg/dl. ALT(Alanine transaminase ), AST(Aspartate Transaminase) ≤ 2.5 x upper normal limit (or ≤ 2.5 x upper normal limit in the case of liver metastases)
- Life expectancy ≥ 3 months
- Patients who have given written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Patients with active multiple cancers; or even if the multiple cancers are metachronous, have a disease-free period of less than 5 years (but excluding cancer in situ and skin cancer)
- Serious, uncontrolled, concurrent infection(s) or illness(es)
- Patients with no serious concurrent complications (such as heart disease, Intestinal pneumonia)
- Patients with brain metastasis
- Patients receiving continuous administration of steroids
- Patients who have experienced serious drug allergy in the past
- Patients with retention of body fluid(pleural effusion, ascites, pericardial effusion) necessitating treatment
- Patients who are pregnant and lactating or hope to become pregnant during the study period
- Patients with prior Taxane treatment (Paclitaxel)
- Others, patients judged by the investigator or coinvestigator to be inappropriate as subject
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel liposome and Cisplatin
Drug: paclitaxel liposome 175mg/m2, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles:up to 6 cycles. Drug: cisplatin 37.5 mg/m2, IV (in the vein) on day 1~2 of each 21 day cycle. Number of Cycles: up to 6 cycles. |
|
Comparador Ativo: Cisplatin plus 5-fluorouracil
Cisplatin: 37.5 mg/m2, IV (in the vein) on day 1-2 of each 21 day cycle. Number of Cycles: up to 6 cycles. 5-fluorouracil: 200mg/m2, CIV (continuous intravenous infusion) on day 1~5 of each 21 day cycle. Number of Cycles: up to 6 cycles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
median overall survival
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
median progression free survival
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo para progressão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- CSMECS 01
- LYC01 (Outro identificador: ShantouUMC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de esôfago
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Cisplatina
-
Korea Cancer Center HospitalConcluídoNEOPLASIAS CERVICAISRepublica da Coréia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDesconhecido
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceRescindidoCarcinoma Espinocelular de EsôfagoFrança
-
Ruhr University of BochumConcluídoCâncer de ovário recorrenteAlemanha
-
Dana-Farber Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
SanofiConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoChina
-
Third Military Medical UniversityDesconhecidoTratamento | Diagnostica Doenças | Adenocarcinoma pulmonar, estágio I | Células Tumorais CirculantesChina