Bortézomib et dexaméthasone suivis d'une ASCT par rapport à une ASCT seule dans le traitement de patients atteints d'amylose AL
25 novembre 2013 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Thérapie d'induction avec bortézomib et dexaméthasone suivie d'une greffe de cellules souches autologues versus greffe de cellules souches autologues seule dans le traitement de l'amylose AL
Cet essai de phase III randomisé étudie les effets secondaires et la qualité de l'administration d'un traitement d'induction avec le bortézomib et la dexaméthasone suivis d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) par rapport à l'ASCT seule dans le traitement des patients atteints d'amylose AL rénale nouvellement diagnostiquée.
Dans cette étude prospective, randomisée et contrôlée, les patients atteints d'amylose AL nouvellement diagnostiquée qui répondaient aux critères de l'ASCT ont été randomisés pour recevoir 2 cycles de BD en tant que traitement d'induction suivis d'ASCT (BD+ASCT) (bras 1) ou pour recevoir l'ASCT seule en tant que traitement initial (bras 2).
Les réponses hématologiques et organiques ont été évaluées tous les 3 mois après l'ASCT.
Tous les patients doivent être suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Groupe 1 : Le régime BD comprenait du bortézomib 1,3 mg/m2 i.v. et dexaméthasone 40 mg p.o. aux jours 1, 4, 8 et 11 du cycle de 21 jours. Ce processus a été répété pendant 2 cycles. Après deux cycles de thérapie BD, la collecte des cellules souches du sang périphérique (PBSC) doit être terminée dans les 4 semaines. La dose recommandée de médicament est la suivante : le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) 5-10 ug/kg les jours 1 à 5 sera administré, puis les cellules souches du sang périphérique seront collectées les jours 5 à 6 pendant 2 × 10 ^ 6 cellules CD34+/kg. Les patients recevront un traitement ASCT dans les 8 semaines suivant le prélèvement du PBSC (enregistré au jour 0), tandis que le melphalan (jour -2) sera administré à une dose de 140 ou 200 mg/m2 (en choisissant une dose en fonction du degré de risque pour les patients). Melphalan sera administré par cathéter veineux central.
Bras 2 : les patients affectés au bras 2 recevront l'ASCT seule comme traitement initial. Le processus d'ASCT est identique à celui du bras 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'amylose AL nouvellement diagnostiquée
- Protéine M anormale ou chaîne légère libre détectée dans le sérum et/ou l'urine
- Score ECOG 0-2 points
- Aucun nombre absolu de neutrophiles de l'ANC inférieur ou égal à 1000 dans les 14 jours précédant l'inscription
- Aucune numération plaquettaire inférieure ou égale à 50K dans les 14 jours précédant l'inscription
- La bilirubine sérique doit être inférieure à 2,0 mg / dl dans les 14 jours précédant l'inscription
- La créatinine sérique doit être inférieure à 2,0 mg / dl dans les 14 jours précédant l'inscription
- Doit avoir LVEF au moins 45% par ECHO dans les 14 jours suivant l'inscription
- Les tests de la fonction pulmonaire doivent montrer une DLCO d'au moins 50 %
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu ou reçoivent actuellement un traitement systématique avec des stéroïdes (n'incluant pas une utilisation émergente à court terme de stéroïdes avant la randomisation jusqu'à 4 jours, dose maximale de 40 mg/j)
- Femmes enceintes et allaitantes, femmes à terme ou refusant de prendre des mesures de contraception pendant l'étude
- Sujets atteints de myélome multiple
- Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou supérieur au grade 2 selon la version 3 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la dexaméthasone, au bortézomib, au mannitol, au bore ou à l'héparine (en cas d'utilisation de cathéters)
- Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires non contrôlées ou graves, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque de classe III-IV définie par la New York Heart Association (NYHA), l'angine de poitrine non contrôlée, une maladie péricardique cliniquement significative ou une amylose cardiaque (d'autres contre-indications ne conviennent pas aux patients transplantés) dans 6 mois avant l'inscription
- Sujets souffrant de maladies physiques graves et de maladies mentales pouvant interférer avec l'étude
- Sujets recevant une autre étude pilote ou un autre traitement dans les 4 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Induction BD suivie d'ASCT
Le régime BD comprenait du bortézomib 1,3 mg/m2 i.v. et dexaméthasone 40 mg p.o. aux jours 1, 4, 8 et 11 du cycle de 21 jours.
Ce processus a été répété pendant 2 cycles.
Après deux cycles de thérapie BD, la collecte des cellules souches du sang périphérique (PBSC) doit être terminée dans les 4 semaines.
Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) les jours 1 à 5 et subissent une collecte autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Les patients recevront un traitement ASCT dans les 8 semaines suivant le prélèvement du PBSC (enregistré au jour 0), tandis que le melphalan (jour -2) sera administré à une dose de 140 ou 200 mg/m2 (en choisissant une dose en fonction du degré de risque pour les patients).
Melphalan sera administré par cathéter veineux central.
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Donné oralement
Autres noms:
Administré sous-cutané
Donné le jour 0
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Expérimental: ASCT seule
les patients affectés à ce bras recevront l'ASCT seule comme traitement initial.
Dans un premier temps, les patients reçoivent la collecte de cellules souches du sang périphérique (PBSC). Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) les jours 1 à 5 et subissent une collecte de cellules souches hématopoïétiques autologues (HSC).
Ensuite, les patients recevront un traitement ASCT dans les 8 semaines suivant la collecte du PBSC (enregistré comme jour 0), tandis que le melphalan (jour -2) avec une dose de 140 ou 200 mg/m2 (choix d'une dose en fonction du degré de risque pour les patients ).
Melphalan sera administré par cathéter veineux central.
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Administré sous-cutané
Donné le jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse hématologique complète entre le bras BD+ASCT et le bras ASCT seul dans le traitement de l'amylose AL
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de participants avec des réponses d'organes entre le bras BD+ASCT et le bras ASCT seul dans le traitement de l'amylose AL
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihong Liu, MD, Jinling Hospital, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Première publication (Estimation)
29 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Paraprotéinémies
- Déficits de protéostase
- Tumeurs, plasmocyte
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Dexaméthasone
- Melphalan
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- NJCT-0703
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