Bortezomib e Dexametasona Seguido por ASCT Comparado com ASCT Isolado no Tratamento de Pacientes com Amiloidose AL
25 de novembro de 2013 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Terapia de indução com bortezomibe e dexametasona seguida de transplante autólogo de células-tronco versus transplante autólogo de células-tronco isoladamente no tratamento da amiloidose AL
Este estudo randomizado de fase III está estudando os efeitos colaterais e a eficácia da terapia de indução com bortezomibe e dexametasona seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em comparação com ASCT sozinho no tratamento de pacientes com amiloidose AL renal recém-diagnosticada.
Neste estudo de controle prospectivo e randomizado, pacientes com amiloidose AL recém-diagnosticada que preencheram os critérios para ASCT foram randomizados para receber 2 ciclos de BD como terapia de indução seguido de ASCT (BD+ASCT) (braço 1) ou para receber ASCT sozinho como um tratamento inicial (braço 2).
As respostas hematológicas e de órgãos foram avaliadas a cada 3 meses após ASCT.
Todos os pacientes devem ser acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Braço 1: O regime BD incluiu bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. e dexametasona 40 mg p.o. nos dias 1, 4, 8 e 11 do ciclo de 21 dias. Este processo foi repetido por 2 ciclos. Após dois ciclos de terapia BD, a coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) deve ser concluída em 4 semanas. A dose recomendada do medicamento é a seguinte: fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) 5-10ug/kg nos dias 1-5 serão administrados, então as células-tronco do sangue periférico serão coletadas nos dias 5-6 para 2×10^ 6 células CD34+/kg. Os pacientes receberão terapia ASCT em 8 semanas após a coleta de PBSC (registrado como dia 0), enquanto melfalano (dia -2) com uma dose de 140 ou 200 mg/m2 (escolhendo uma dose de acordo com o grau de risco para os pacientes). O melfalano será administrado por cateter venoso central.
Braço 2: os pacientes designados para o braço 2 receberão ASCT sozinho como tratamento inicial. O processo de ASCT é o mesmo do braço 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com amiloidose AL recentemente diagnosticada
- Proteína M anormal ou cadeia leve livre detectada no soro e/ou urina
- Pontuação ECOG 0-2 pontos
- Nenhuma contagem absoluta de neutrófilos de ANC menor ou igual a 1000 dentro de 14 dias antes da inscrição
- Nenhuma contagem de plaquetas menor ou igual a 50K dentro de 14 dias antes da inscrição
- A bilirrubina sérica deve ser inferior a 2,0 mg/dl dentro de 14 dias antes da inscrição
- A creatinina sérica deve ser inferior a 2,0 mg/dl dentro de 14 dias antes da inscrição
- Deve ter LVEF pelo menos 45% por ECHO dentro de 14 dias após a inscrição
- Testes de função pulmonar devem mostrar DLCO pelo menos 50%
Critério de exclusão:
- Os indivíduos receberam ou estão atualmente recebendo tratamento sistemático com esteróides (não incluindo um uso emergente de esteróides a curto prazo antes da randomização de até 4 dias, dose máxima de 40mg/d)
- Mulheres grávidas e lactantes, mulheres a termo ou que não desejam tomar medidas anticoncepcionais durante o estudo
- Indivíduos que sofrem de mieloma múltiplo
- Neuropatia periférica ou dor neuropática de grau 2 ou superior a 2, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a dexametasona, bortezomibe, manitol, boro ou heparina (se usar cateteres)
- Indivíduos que sofrem de doença cardiovascular grave ou não controlada, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III-IV definida pela New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca (outras contraindicações não são adequadas para pacientes transplantados) dentro 6 meses antes da matrícula
- Indivíduos que sofrem de doenças físicas graves e doenças mentais que podem interferir no estudo
- Sujeitos recebendo outro estudo piloto ou tratamento dentro de 4 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Indução de BD seguida de ASCT
O regime BD incluiu bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. e dexametasona 40 mg p.o. nos dias 1, 4, 8 e 11 do ciclo de 21 dias.
Este processo foi repetido por 2 ciclos.
Após dois ciclos de terapia BD, a coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) deve ser concluída em 4 semanas.
Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) nos dias 1 a 5 e são submetidos à coleta autóloga de células-tronco hematopoiéticas (HSC).
Os pacientes receberão terapia ASCT em 8 semanas após a coleta de PBSC (registrado como dia 0), enquanto melfalano (dia -2) com uma dose de 140 ou 200 mg/m2 (escolhendo uma dose de acordo com o grau de risco para os pacientes).
O melfalano será administrado por cateter venoso central.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Dado subcutâneo
Dado no dia 0
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Experimental: ASCT sozinho
os pacientes designados para este braço receberão apenas ASCT como tratamento inicial.
A princípio, os pacientes recebem a coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC). Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) nos dias 1 a 5 e passam pela coleta autóloga de células-tronco hematopoiéticas (HSC).
A partir daí, os pacientes receberão terapia ASCT em 8 semanas após a coleta de PBSC (registrado como dia 0), enquanto melfalano (dia -2) com uma dose de 140 ou 200 mg/m2 (escolhendo uma dose de acordo com o grau de risco para os pacientes ).
O melfalano será administrado por cateter venoso central.
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Dado subcutâneo
Dado no dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com resposta hematológica completa entre o braço BD+ASCT e o braço ASCT sozinho no tratamento da amiloidose AL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com respostas de órgãos entre o braço BD+ASCT e o braço ASCT sozinho no tratamento da amiloidose AL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, MD, Jinling Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiências de Proteostase
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Amiloidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Dexametasona
- Melfalano
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-0703
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