The Accuracy of Sentinel Node Biopsy of Breast Cancer With Sonographic Abnormal Axillary Lymph Nodes
16 juin 2014 mis à jour par: Tao OUYANG
Phase II Trail of Removing Sonographic Abnormal Lymph Node in Sentinel Lymph Node Biopsy of Breast Cancer Patient
- This is a phase II, prospective, single-center, non-randomized, non-controlled study.
- Sentinel lymph node biopsy (SNB) is a standard staging procedure in early breast cancer. The potentially increasing false negative rate of SNB was concerned if the sonographic abnormal node was not excised. The aim of this study was to evaluate the accuracy of SNB in breast cancer with sonographic abnormal axillary lymph nodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Breast cancer, Peking University Cancer Hospital & Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- histologically confirmsed primary breast cancer by core neelde biopsy or excisional biospy
- abnormal axillary lymph node was found by ultrasound examination before SLNB (abnormal nodes were defined as completely hypoechoic node, asymmetric focal hypoechoic node, cortical lobulation and cortical thickness >3mm)
- ultrasound-guided FNA cytology of these nodes were performed
- the result of FNA cytology was negative (no tumour cell was found)
- patient planed to perform SLNB
Exclusion Criteria:
- pathological diagnosed ductal carcinoma in situ by excisional biospy
- abnormal axillary lymph node was found by ultrasound examination but FNA cytology of these nodes were not performed
- the result of FNA cytology was positive (tumour cell was found)
- T4d tumour
- patient has recieved neo-adjuvant system therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: negative FNA result of abnormal node
Axillary ultrasound examination was undergone for all breast cancer patients before sentinel lymph node biopsy (SLNB).
If abnormal axillary lymph node was found, ultrasound-guided FNA cytology of these nodes were performed.
The abnormal nodes were defined as completely hypoechoic node, asymmetric focal hypoechoic node, cortical lobulation and cortical thickness >3mm.
Patients with negative results of FNA would undergo SLNB.
Technetium-99m-labeled Rituximab was used for lymphatic mapping.
Before the SLNB operation, a hookwire was placed at the suspicious axillary lymph node by ultrasound guidance.
In the SLNB operation, radioactive nodes and wire-localized nodes were removed and labeled separately for pathological examination.
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Before the sentinel lymph node biopsy (SLNB) operation, a hookwire was placed at the suspicious axillary lymph node by ultrasound guidance to localize the abnormal node.
In the SLNB operation, radioactive nodes and wire-localized nodes were removed and labeled separately for pathological examination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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False negative rate of sentinel node biopsy if sonographic abnormal node not be removed
Délai: one week after sentinel node biopsy
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one week after sentinel node biopsy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoqing Fan, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCP07
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