- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02005926
The Accuracy of Sentinel Node Biopsy of Breast Cancer With Sonographic Abnormal Axillary Lymph Nodes
16. juni 2014 oppdatert av: Tao OUYANG
Phase II Trail of Removing Sonographic Abnormal Lymph Node in Sentinel Lymph Node Biopsy of Breast Cancer Patient
- This is a phase II, prospective, single-center, non-randomized, non-controlled study.
- Sentinel lymph node biopsy (SNB) is a standard staging procedure in early breast cancer. The potentially increasing false negative rate of SNB was concerned if the sonographic abnormal node was not excised. The aim of this study was to evaluate the accuracy of SNB in breast cancer with sonographic abnormal axillary lymph nodes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Breast cancer, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histologically confirmsed primary breast cancer by core neelde biopsy or excisional biospy
- abnormal axillary lymph node was found by ultrasound examination before SLNB (abnormal nodes were defined as completely hypoechoic node, asymmetric focal hypoechoic node, cortical lobulation and cortical thickness >3mm)
- ultrasound-guided FNA cytology of these nodes were performed
- the result of FNA cytology was negative (no tumour cell was found)
- patient planed to perform SLNB
Exclusion Criteria:
- pathological diagnosed ductal carcinoma in situ by excisional biospy
- abnormal axillary lymph node was found by ultrasound examination but FNA cytology of these nodes were not performed
- the result of FNA cytology was positive (tumour cell was found)
- T4d tumour
- patient has recieved neo-adjuvant system therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: negative FNA result of abnormal node
Axillary ultrasound examination was undergone for all breast cancer patients before sentinel lymph node biopsy (SLNB).
If abnormal axillary lymph node was found, ultrasound-guided FNA cytology of these nodes were performed.
The abnormal nodes were defined as completely hypoechoic node, asymmetric focal hypoechoic node, cortical lobulation and cortical thickness >3mm.
Patients with negative results of FNA would undergo SLNB.
Technetium-99m-labeled Rituximab was used for lymphatic mapping.
Before the SLNB operation, a hookwire was placed at the suspicious axillary lymph node by ultrasound guidance.
In the SLNB operation, radioactive nodes and wire-localized nodes were removed and labeled separately for pathological examination.
|
Before the sentinel lymph node biopsy (SLNB) operation, a hookwire was placed at the suspicious axillary lymph node by ultrasound guidance to localize the abnormal node.
In the SLNB operation, radioactive nodes and wire-localized nodes were removed and labeled separately for pathological examination.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
False negative rate of sentinel node biopsy if sonographic abnormal node not be removed
Tidsramme: one week after sentinel node biopsy
|
one week after sentinel node biopsy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoqing Fan, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCP07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken