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The Accuracy of Sentinel Node Biopsy of Breast Cancer With Sonographic Abnormal Axillary Lymph Nodes

16 giugno 2014 aggiornato da: Tao OUYANG

Phase II Trail of Removing Sonographic Abnormal Lymph Node in Sentinel Lymph Node Biopsy of Breast Cancer Patient

  • This is a phase II, prospective, single-center, non-randomized, non-controlled study.
  • Sentinel lymph node biopsy (SNB) is a standard staging procedure in early breast cancer. The potentially increasing false negative rate of SNB was concerned if the sonographic abnormal node was not excised. The aim of this study was to evaluate the accuracy of SNB in breast cancer with sonographic abnormal axillary lymph nodes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Breast cancer, Peking University Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmsed primary breast cancer by core neelde biopsy or excisional biospy
  • abnormal axillary lymph node was found by ultrasound examination before SLNB (abnormal nodes were defined as completely hypoechoic node, asymmetric focal hypoechoic node, cortical lobulation and cortical thickness >3mm)
  • ultrasound-guided FNA cytology of these nodes were performed
  • the result of FNA cytology was negative (no tumour cell was found)
  • patient planed to perform SLNB

Exclusion Criteria:

  • pathological diagnosed ductal carcinoma in situ by excisional biospy
  • abnormal axillary lymph node was found by ultrasound examination but FNA cytology of these nodes were not performed
  • the result of FNA cytology was positive (tumour cell was found)
  • T4d tumour
  • patient has recieved neo-adjuvant system therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: negative FNA result of abnormal node
Axillary ultrasound examination was undergone for all breast cancer patients before sentinel lymph node biopsy (SLNB). If abnormal axillary lymph node was found, ultrasound-guided FNA cytology of these nodes were performed. The abnormal nodes were defined as completely hypoechoic node, asymmetric focal hypoechoic node, cortical lobulation and cortical thickness >3mm. Patients with negative results of FNA would undergo SLNB. Technetium-99m-labeled Rituximab was used for lymphatic mapping. Before the SLNB operation, a hookwire was placed at the suspicious axillary lymph node by ultrasound guidance. In the SLNB operation, radioactive nodes and wire-localized nodes were removed and labeled separately for pathological examination.
Procedura: Wire-localized abnormal node
Before the sentinel lymph node biopsy (SLNB) operation, a hookwire was placed at the suspicious axillary lymph node by ultrasound guidance to localize the abnormal node. In the SLNB operation, radioactive nodes and wire-localized nodes were removed and labeled separately for pathological examination.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
False negative rate of sentinel node biopsy if sonographic abnormal node not be removed
Lasso di tempo: one week after sentinel node biopsy
one week after sentinel node biopsy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tao OUYANG

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoqing Fan, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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