- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009007
Vasopresseurs pour l'oxygénation cérébrale
Effet de la perfusion de phényléphrine ou de dopamine sur la saturation cérébrale en oxygène chez les patients en chirurgie thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un régime liquidien peropératoire « restrictif », évitant l'hypovolémie mais limitant la perfusion au minimum nécessaire, a réduit les complications majeures après une intervention chirurgicale complexe. Ce régime liquidien restrictif est particulièrement pertinent en chirurgie thoracique car on sait qu'une lésion pulmonaire aiguë est liée à une grande quantité de liquide administré pendant l'opération pour traiter l'hypotension. Une étude suggère que, pour chaque augmentation de 500 ml des liquides périopératoires, il existe un rapport de cotes de 1,17 pour développer une ALI après une résection pulmonaire. Slinger a suggéré que le liquide devrait être limité juste au point de maintenir le débit urinaire de 0,5 ml/kg/h, et des vasopresseurs peuvent être utilisés si la perfusion tissulaire est inadéquate. Par conséquent, la restriction de l'administration de liquide et le traitement de l'hypotension qui n'est pas causée par une hémorragie majeure avec des agents vasoactifs pourraient être un concept de base en anesthésie thoracique.
Les patients qui subissent une chirurgie de résection pulmonaire reçoivent généralement une ventilation pulmonaire (OLV). Une diminution de l'oxygénation systémique se produit pendant l'OLV en raison d'un shunt intrapulmonaire. Au cours de l'OLV, une diminution significative de l'oxygénation cérébrale (SctO2) est également connue et une faible SctO2 est liée à des complications postopératoires.
Parce que le point final de l'optimisation hémodynamique est d'améliorer l'apport d'oxygène aux principaux organes, comprendre comment l'administration d'agents vasoactifs affecte la perfusion cérébrale et l'oxygénation, l'organe le plus important du corps est d'une importance clinique majeure. Des études récemment publiées montrent que les protocoles de protection du cerveau guidés par la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pourraient entraîner une réduction des complications neurocognitives et de meilleurs résultats postopératoires.
Cependant, il n'y a pas de données sur quel agent entre la dopamine et la phényléphrine, le plus couramment utilisé chez les personnes âgées pendant l'opération contre l'hypotension, est le meilleur pour maintenir la saturation cérébrale en oxygène pendant la chirurgie thoracique. Par conséquent, les chercheurs tentent de comparer la perfusion continue de dopamine et de phényléphrine en ce qui concerne le maintien de SctO2 en chirurgie thoracique majeure.
En outre, une lésion rénale aiguë (IRA) se développe chez environ 6 % des patients après une chirurgie de résection pulmonaire et l'IRA est liée à un mauvais pronostic et à une durée prolongée d'hospitalisation. Par conséquent, les enquêteurs ont également tenté de trouver quel agent est le meilleur pour maintenir le débit urinaire. pendant l'opération et réduire l'IRA postopératoire. Les enquêteurs ont également constaté qu'il existe une différence dans l'incidence du délire postopératoire entre la dopamine et la perfusion continue de phényléphrine.
Les principaux objectifs de l'étude étaient (i) d'étudier l'effet de la perfusion continue de phényléphrine et de dopamine sur le SctO2 cérébral (ii) d'identifier les variables hémodynamiques [pression artérielle moyenne, débit cardiaque, fréquence cardiaque (HR), volume systolique (SV) ] qui sont responsables des modifications de la SctO2 cérébrale induites par les traitements à la phényléphrine et à la dopamine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Hyun Joo Ahn
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-0784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Société américaine d'état physique d'anesthésie I-III
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire symptomatique
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg)
- Maladie cérébrovasculaire
- Diabète sucré mal contrôlé (glycémie ≥200 mg/dl)
- Utilisation de diurétiques ou d'antidépresseurs avant l'opération
- Insuffisance rénale (créatinine>1,5 mg/dl)
- Infarctus cérébral
- Coagulopathie documentée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dopamine
la dopamine est administrée pour maintenir la pression artérielle systolique dans la plage de 80 à 120 % de la ligne de base pendant l'opération
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perfusion continue pendant le fonctionnement
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Expérimental: phényléphrine
La phényléphrine est administrée pour maintenir la pression artérielle systolique dans la plage de 80 à 120 % de la ligne de base pendant l'opération
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perfusion continue de phényléphrine pendant le fonctionnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lecture de l'oxymètre cérébral
Délai: à 60 minutes après une ventilation pulmonaire
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à 60 minutes après une ventilation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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débit cardiaque
Délai: à 60 minutes après une ventilation pulmonaire
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à 60 minutes après une ventilation pulmonaire
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incidence du délire
Délai: les participants seront suivis pendant les 48 premières heures de séjour aux soins intensifs
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les participants seront suivis pendant les 48 premières heures de séjour aux soins intensifs
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incidence des lésions rénales aiguës
Délai: les participants seront suivis pendant les 48 premières heures de séjour aux soins intensifs
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les participants seront suivis pendant les 48 premières heures de séjour aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypotension
- Hypoxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Dopamine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-09-058
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