- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02009007
Вазопрессоры для церебральной оксигенации
Влияние инфузии фенилэфрина или дофамина на церебральное насыщение кислородом у пациентов, перенесших торакальную хирургию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Ограничительный» интраоперационный режим введения жидкости, позволяющий избежать гиповолемии, но ограничивающий инфузию до необходимого минимума, снижает серьезные осложнения после сложной операции. Этот ограничительный режим жидкости особенно актуален в торакальной хирургии, поскольку известно, что острое повреждение легких связано с введением большого количества жидкости во время операции для лечения гипотензии. Одно исследование предполагает, что на каждые 500 мл увеличения периоперационной жидкости отношение шансов развития ОПЛ после резекции легкого составляет 1,17. Слингер предположил, что потребление жидкости должно быть ограничено до уровня диуреза 0,5 мл/кг/ч, а при недостаточной перфузии тканей можно использовать вазопрессоры. Таким образом, ограничение введения жидкости и лечение гипотензии, не вызванной массивным кровотечением, с помощью вазоактивных средств может быть основной концепцией торакальной анестезии.
Пациенты, перенесшие операцию по резекции легкого, обычно получают однократную вентиляцию легких (OLV). Снижение системной оксигенации происходит во время ОЛВ за счет внутрилегочного шунта. Также известно, что во время OLV происходит значительное снижение церебральной оксигенации (SctO2), а низкий SctO2 связан с послеоперационными осложнениями.
Поскольку конечной целью гемодинамической оптимизации является улучшение доставки кислорода к основным органам, понимание того, как введение вазоактивных препаратов влияет на церебральную перфузию и оксигенацию, имеет большое клиническое значение. Недавно опубликованные исследования показывают, что протоколы защиты головного мозга на основе спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) могут привести к снижению нейрокогнитивных осложнений и улучшению послеоперационных результатов.
Однако отсутствуют данные о том, какой агент из допамина и фенилэфрина, наиболее часто применяемого при операциях по поводу артериальной гипотензии, лучше поддерживает церебральную сатурацию кислорода во время торакальной хирургии. Поэтому исследователи пытаются сравнить непрерывную инфузию дофамина и фенилэфрина в отношении поддержания SctO2 при крупных торакальных операциях.
Кроме того, острая почечная недостаточность (ОПП) развивается примерно у 6% пациентов после резекции легкого, а ОПП связана с неблагоприятным прогнозом и длительной госпитализацией. Поэтому исследователи также попытались найти, какой препарат лучше поддерживает диурез. во время операции и уменьшить послеоперационный ОПП. Исследователи также обнаружили разницу в частоте послеоперационного делирия между непрерывными инфузиями допамина и фенилэфрина.
Основными целями исследования были (i) изучение влияния непрерывной инфузии фенилэфрина и допамина на церебральный SctO2 (ii) определение гемодинамических переменных [среднее артериальное давление, сердечный выброс, частота сердечных сокращений (HR), ударный объем (SV) ], которые ответственны за изменения в церебральном SctO2, вызванные лечением фенилэфрином и дофамином.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Hyun Joo Ahn
- Номер телефона: 82-2-3410-0784
- Электронная почта: hyunjooahn@skku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Американское общество анестезиологического статуса I-III
Критерий исключения:
- Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст.)
- Цереброваскулярная болезнь
- Плохо контролируемый сахарный диабет (глюкоза крови ≥200 мг/дл)
- Использование диуретиков или антидепрессантов перед операцией
- Почечная недостаточность (креатинин>1,5 мг/дл)
- Церебральный инфаркт
- Документально подтвержденная коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: дофамин
допамин вводят для поддержания систолического артериального давления в диапазоне 80-120% от исходного во время операции
|
непрерывная инфузия во время операции
|
Экспериментальный: фенилэфрин
Фенилэфрин вводят для поддержания систолического артериального давления в диапазоне 80-120% от исходного во время операции.
|
непрерывная инфузия фенилэфрина во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Показания церебрального оксиметра
Временное ограничение: через 60 минут после одной вентиляции легких
|
через 60 минут после одной вентиляции легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сердечный выброс
Временное ограничение: через 60 минут после одной вентиляции легких
|
через 60 минут после одной вентиляции легких
|
делирий
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
за участниками будут следить в течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
частота острого повреждения почек
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
за участниками будут следить в течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипотония
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Дофамин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-09-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .