Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressoren voor cerebrale oxygenatie

6 december 2013 bijgewerkt door: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center

Effect van fenylefrine- of dopamine-infusie op cerebrale zuurstofverzadiging bij patiënten met een thoraxoperatie

Liberale vloeistoftoediening is een van de risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut longletsel (ALI) bij thoracale chirurgie. Daarom proberen de onderzoekers de toediening van vocht te beperken, en in het geval van intraoperatieve hypotensie dienen de onderzoekers vaak vasoactieve middelen of inotropen toe. Eén longventilatie (OLV) die routinematig wordt gebruikt voor thoracale chirurgie, vermindert de arteriële oxygenatie en de zuurstoftoevoer naar de hersenen kan ook worden verminderd. In deze studie vergeleken de onderzoekers dopamine en fenylefrine met betrekking tot het handhaven van de cerebrale zuurstofverzadiging bij grote thoraxchirurgie. De hypothese van de onderzoekers is dat dopamine beter is dan fenylefrine om de cerebrale zuurstofverzadiging in stand te houden bij thoraxchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een 'restrictief' intraoperatief vochtregime, waarbij hypovolemie werd vermeden maar de infusie tot het minimaal noodzakelijke werd beperkt, verminderde de grote complicaties na complexe chirurgie. Dit beperkende vloeistofregime is vooral relevant bij thoraxchirurgie, aangezien bekend is dat acuut longletsel verband houdt met grote hoeveelheden vloeistoftoediening tijdens een operatie om hypotensie te behandelen. Een studie suggereert dat er voor elke 500 ml toename van perioperatieve vloeistoffen een odds ratio van 1,17 is voor het ontwikkelen van ALI na longresectie. Slinger suggereerde dat de vloeistof moet worden beperkt tot het punt waarop de urineproductie op 0,5 ml/kg/uur blijft, en vasopressoren kunnen worden gebruikt als de weefselperfusie onvoldoende is. Daarom zou beperking van vochttoediening en behandeling van hypotensie die niet wordt veroorzaakt door een ernstige bloeding met vasoactieve middelen een basisconcept kunnen zijn bij thoracale anesthesie.

Patiënten die een longresectieoperatie ondergaan, krijgen meestal één longventilatie (OLV). Afname van systemische oxygenatie treedt op tijdens OLV als gevolg van intrapulmonale shunt. Tijdens OLV is ook bekend dat er een significante afname van de cerebrale oxygenatie (SctO2) optreedt en een lage SctO2 is gerelateerd aan postoperatieve complicaties.

Omdat het eindpunt van hemodynamische optimalisatie het verbeteren van de zuurstoftoevoer naar belangrijke organen is, en begrijpen hoe de toediening van vasoactieve middelen de cerebrale perfusie en oxygenatie beïnvloedt, is het belangrijkste orgaan in het lichaam van groot klinisch belang. Recent gepubliceerde onderzoeken tonen aan dat door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) geleide hersenbeschermingsprotocollen kunnen leiden tot verminderde neurocognitieve complicaties en verbeterde postoperatieve resultaten.

Er zijn echter geen gegevens over welk middel tussen dopamine en fenylefrine, het meest gebruikte middel tijdens operaties tegen hypotensie, beter is in het handhaven van de cerebrale zuurstofverzadiging tijdens thoraxchirurgie. Daarom proberen de onderzoekers de continue infusie van dopamine en fenylefrine te vergelijken met betrekking tot het behoud van SctO2 bij grote thoraxchirurgie.

Bovendien ontwikkelt zich acuut nierletsel (AKI) bij ongeveer 6% van de patiënten na longresectiechirurgie en AKI is gerelateerd aan een slechte prognose en langdurige ziekenhuisopname. Daarom probeerden de onderzoekers ook te vinden welk middel beter is om de urineproductie op peil te houden tijdens operatie en verminderen postoperatieve AKI. De onderzoekers ontdekten ook dat er een verschil is in postoperatieve deliriumincidentie tussen continue infusie van dopamine en fenylefrine.

De primaire doelstellingen van de studie waren (i) het onderzoeken van het effect van continue infusie van fenylefrine en dopamine op cerebrale SctO2 (ii) het identificeren van de hemodynamische variabelen [gemiddelde bloeddruk, hartminuutvolume, hartslag (HR), slagvolume (SV) ] die verantwoordelijk zijn voor de veranderingen in cerebrale SctO2 veroorzaakt door behandelingen met fenylefrine en dopamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie
  • American Society of Anesthesia fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hart- en vaatziekten
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische arteriële druk ≥160 mm Hg)
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (bloedglucose ≥200 mg/dl)
  • Diuretica of antidepressiva gebruiken voor de operatie
  • Nierinsufficiëntie (creatinine>1,5 mg/dl)
  • Herseninfarct
  • Gedocumenteerde coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dopamine
dopamine wordt toegediend om de systolische bloeddruk tijdens de operatie in het bereik van 80-120% van de uitgangswaarde te houden
continue infusie tijdens bedrijf
Experimenteel: fenylefrine
Fenylefrine wordt toegediend om de systolische bloeddruk tijdens de operatie in het bereik van 80-120% van de uitgangswaarde te houden
continue infusie van fenylefrine tijdens operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aflezing van de cerebrale oximeter
Tijdsspanne: 60 minuten na één longventilatie
60 minuten na één longventilatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten na één longventilatie
60 minuten na één longventilatie
incidentie van delirium
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste 48 uur van het verblijf op de IC gevolgd
deelnemers worden gedurende de eerste 48 uur van het verblijf op de IC gevolgd
incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste 48 uur van het verblijf op de IC gevolgd
deelnemers worden gedurende de eerste 48 uur van het verblijf op de IC gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren