- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02009007
Vasopressoren voor cerebrale oxygenatie
Effect van fenylefrine- of dopamine-infusie op cerebrale zuurstofverzadiging bij patiënten met een thoraxoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 'restrictief' intraoperatief vochtregime, waarbij hypovolemie werd vermeden maar de infusie tot het minimaal noodzakelijke werd beperkt, verminderde de grote complicaties na complexe chirurgie. Dit beperkende vloeistofregime is vooral relevant bij thoraxchirurgie, aangezien bekend is dat acuut longletsel verband houdt met grote hoeveelheden vloeistoftoediening tijdens een operatie om hypotensie te behandelen. Een studie suggereert dat er voor elke 500 ml toename van perioperatieve vloeistoffen een odds ratio van 1,17 is voor het ontwikkelen van ALI na longresectie. Slinger suggereerde dat de vloeistof moet worden beperkt tot het punt waarop de urineproductie op 0,5 ml/kg/uur blijft, en vasopressoren kunnen worden gebruikt als de weefselperfusie onvoldoende is. Daarom zou beperking van vochttoediening en behandeling van hypotensie die niet wordt veroorzaakt door een ernstige bloeding met vasoactieve middelen een basisconcept kunnen zijn bij thoracale anesthesie.
Patiënten die een longresectieoperatie ondergaan, krijgen meestal één longventilatie (OLV). Afname van systemische oxygenatie treedt op tijdens OLV als gevolg van intrapulmonale shunt. Tijdens OLV is ook bekend dat er een significante afname van de cerebrale oxygenatie (SctO2) optreedt en een lage SctO2 is gerelateerd aan postoperatieve complicaties.
Omdat het eindpunt van hemodynamische optimalisatie het verbeteren van de zuurstoftoevoer naar belangrijke organen is, en begrijpen hoe de toediening van vasoactieve middelen de cerebrale perfusie en oxygenatie beïnvloedt, is het belangrijkste orgaan in het lichaam van groot klinisch belang. Recent gepubliceerde onderzoeken tonen aan dat door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) geleide hersenbeschermingsprotocollen kunnen leiden tot verminderde neurocognitieve complicaties en verbeterde postoperatieve resultaten.
Er zijn echter geen gegevens over welk middel tussen dopamine en fenylefrine, het meest gebruikte middel tijdens operaties tegen hypotensie, beter is in het handhaven van de cerebrale zuurstofverzadiging tijdens thoraxchirurgie. Daarom proberen de onderzoekers de continue infusie van dopamine en fenylefrine te vergelijken met betrekking tot het behoud van SctO2 bij grote thoraxchirurgie.
Bovendien ontwikkelt zich acuut nierletsel (AKI) bij ongeveer 6% van de patiënten na longresectiechirurgie en AKI is gerelateerd aan een slechte prognose en langdurige ziekenhuisopname. Daarom probeerden de onderzoekers ook te vinden welk middel beter is om de urineproductie op peil te houden tijdens operatie en verminderen postoperatieve AKI. De onderzoekers ontdekten ook dat er een verschil is in postoperatieve deliriumincidentie tussen continue infusie van dopamine en fenylefrine.
De primaire doelstellingen van de studie waren (i) het onderzoeken van het effect van continue infusie van fenylefrine en dopamine op cerebrale SctO2 (ii) het identificeren van de hemodynamische variabelen [gemiddelde bloeddruk, hartminuutvolume, hartslag (HR), slagvolume (SV) ] die verantwoordelijk zijn voor de veranderingen in cerebrale SctO2 veroorzaakt door behandelingen met fenylefrine en dopamine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Hyun Joo Ahn
- Telefoonnummer: 82-2-3410-0784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
- American Society of Anesthesia fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hart- en vaatziekten
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische arteriële druk ≥160 mm Hg)
- Cerebrovasculaire aandoening
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (bloedglucose ≥200 mg/dl)
- Diuretica of antidepressiva gebruiken voor de operatie
- Nierinsufficiëntie (creatinine>1,5 mg/dl)
- Herseninfarct
- Gedocumenteerde coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dopamine
dopamine wordt toegediend om de systolische bloeddruk tijdens de operatie in het bereik van 80-120% van de uitgangswaarde te houden
|
continue infusie tijdens bedrijf
|
Experimenteel: fenylefrine
Fenylefrine wordt toegediend om de systolische bloeddruk tijdens de operatie in het bereik van 80-120% van de uitgangswaarde te houden
|
continue infusie van fenylefrine tijdens operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aflezing van de cerebrale oximeter
Tijdsspanne: 60 minuten na één longventilatie
|
60 minuten na één longventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten na één longventilatie
|
60 minuten na één longventilatie
|
incidentie van delirium
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste 48 uur van het verblijf op de IC gevolgd
|
deelnemers worden gedurende de eerste 48 uur van het verblijf op de IC gevolgd
|
incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste 48 uur van het verblijf op de IC gevolgd
|
deelnemers worden gedurende de eerste 48 uur van het verblijf op de IC gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypotensie
- Hypoxie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Dopamine-agenten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Dopamine
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 2012-09-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .