- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02041416
Technologie pour évaluer les personnes âgées vulnérables atteintes de cancer et leurs soignants
Offrir l'outil d'évaluation gériatrique aux personnes âgées atteintes de cancer à l'aide de méthodologies d'enquête par ordinateur : tester la faisabilité, la fiabilité et la validité des technologies de saisie électronique des données de recherche (REDCap) et d'écran de soutien (écran tactile)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Soixante pour cent de tous les diagnostics de cancer et 70 % de tous les décès par cancer surviennent chez des patients âgés de 65 ans et plus. Les patients âgés de plus de 65 ans ont une incidence de cancer 11 fois plus élevée et une mortalité par cancer 16 fois plus élevée par rapport aux moins de 65 ans. La population à risque croît rapidement : le nombre d'adultes de 65 ans et plus devrait doubler au cours des 30 prochaines années. Afin de prendre en charge de manière adéquate cette population croissante d'adultes âgés, les oncologues ont besoin d'un outil d'évaluation qui fournit des informations sur «l'âge fonctionnel» d'une personne âgée plutôt que sur «l'âge chronologique». L'outil d'évaluation gériatrique développé par Hurria et ses collègues s'est avéré aider à identifier les personnes âgées qui sont plus vulnérables aux complications du traitement du cancer.
L'outil d'évaluation gériatrique prend en compte des mesures bien validées de l'état fonctionnel, des conditions médicales comorbides, de la fonction cognitive, de l'état psychologique, de l'état nutritionnel, de l'activité sociale et du soutien social. Les données pilotes démontrent la faisabilité de cette évaluation qui peut être réalisée en moins de 30 minutes ; cependant, cette évaluation est complétée par un crayon et du papier, et nécessite donc un intervieweur pour livrer, noter et résumer les résultats de l'évaluation. Le développement d'un outil d'évaluation gériatrique informatisé aurait une importance pratique pour la recherche et la pratique clinique. Cela pourrait potentiellement permettre une collecte et une analyse de données plus efficaces dans le cadre de la recherche. À son tour, cela pourrait potentiellement influencer la prise de décision clinique par les oncologues médicaux étant donné sa capacité à prédire la toxicité liée à la chimiothérapie chez les patients en oncologie gériatrique dans tous les types de tumeurs.
Deux plateformes électroniques ont été développées pour l'outil d'évaluation gériatrique :
- Research Electronic Data Capture (REDCap) est un site Web sécurisé conçu par l'Université Vanderbilt qui est utilisé par 48 pays et 511 institutions à travers le monde, y compris des centres de recherche qui composent le groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement. REDCap est une application Web qui permet aux chercheurs de créer et de gérer des enquêtes et des bases de données en ligne. Il fournit également un forum central sur le Web où les données peuvent être traitées de manière uniforme et efficace. L'administration de l'outil d'évaluation gériatrique via REDCap améliorerait potentiellement la collecte et l'analyse de données pour les patients âgés atteints de cancer dans plusieurs centres de recherche.
- Support Screen est un programme développé par des chercheurs et des spécialistes des technologies de l'information de City of Hope utilisant la technologie de l'écran tactile pour effectuer des sondages auprès des patients. La plate-forme à écran tactile a été utilisée dans des études antérieures comme moyen d'évaluer les besoins des patients atteints de cancer. L'écran de support est une technologie attrayante étant donné qu'il est convivial pour les patients et qu'il a la capacité unique de transférer des informations de l'appareil à écran tactile directement dans le système de dossier médical de City of Hope de manière sécurisée et conforme à la loi HIPPA, fournissant ainsi aux cliniciens et aux chercheurs en temps réel l'accès aux informations de l'enquête. Une étude pilote examinant la faisabilité de fournir l'évaluation gériatrique aux patients âgés atteints de cancer à l'aide de Support Screen a été réalisée à City of Hope avec des résultats prometteurs, mais la fiabilité et la validité de cette modalité doivent encore être étudiées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 65 ans avec n'importe quel indice de performance
- Diagnostic de cancer (tumeur solide ou hémopathie maligne)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Non anglophone car certaines composantes de l'outil d'évaluation gériatrique n'ont pas encore été validées dans d'autres langues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
REDCap et crayon de papier
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Groupe 2
REDCap deux fois
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Groupe 3
Support Ecran et papier crayon
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Groupe 4
Écran de soutien deux fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité du patient à compléter l'évaluation
Délai: 2 années
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Mesuré par les réponses au questionnaire.
À déterminer en fonction de la capacité du patient à effectuer l'évaluation sans aide, du temps nécessaire pour effectuer l'évaluation, du nombre moyen d'éléments manquants et de la satisfaction du patient.
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2 années
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Corrélation des items entre différentes plateformes d'évaluation
Délai: 2 années
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Mesuré par les réponses au questionnaire.
Testez les corrélations d'éléments supérieures à 0,7 par rapport à une hypothèse nulle de corrélation.
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2 années
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Corrélations positives entre différentes mesures de l'état fonctionnel
Délai: 2 années
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Cohérence interne utilisant l'alpha de Cronbach et la corrélation de Pearson.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire - pourcentage de patients qui n'ont pas participé à l'étude et raison du refus de participation
Délai: 2 années
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Déterminez s'il existe des caractéristiques démographiques différentes entre ceux qui refusent et ceux qui participent.
Les patients qui refusent de participer à l'étude se verront demander l'autorisation de saisir les informations démographiques suivantes : 1) âge, 2) sexe, 3) race, 4) origine ethnique et 5) raison du refus d'inscription.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13103
- R21AG041489 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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