- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02041416
Technologie om kwetsbare oudere volwassenen met kanker en hun verzorgers te beoordelen
De geriatrische beoordelingstool leveren aan oudere volwassenen met kanker met behulp van computeronderzoeksmethoden: haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit van onderzoek testen Electronic Data Capture (REDCap) en ondersteunende schermtechnologieën (touchscreen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zestig procent van alle kankerdiagnoses en 70% van alle kankersterfte komt voor bij patiënten van 65 jaar en ouder. Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een 11 keer hogere incidentie van kanker en een 16 keer hogere kankersterfte in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar. De risicopopulatie groeit snel: het aantal volwassenen van 65 jaar en ouder zal naar verwachting de komende 30 jaar verdubbelen. Om adequaat voor deze groeiende groep oudere volwassenen te kunnen zorgen, hebben oncologen een beoordelingsinstrument nodig dat informatie geeft over de "functionele leeftijd" van een oudere persoon in plaats van alleen de "chronologische leeftijd". De Geriatric Assessment Tool, ontwikkeld door Hurria en collega's, blijkt te helpen bij het identificeren van die oudere volwassenen die kwetsbaarder zijn voor complicaties door de behandeling van kanker.
De Geriatric Assessment Tool houdt rekening met goed gevalideerde metingen van functionele status, comorbide medische aandoeningen, cognitieve functie, psychologische toestand, voedingsstatus, sociale activiteit en sociale steun. Pilotgegevens tonen de haalbaarheid van deze beoordeling aan, die in minder dan 30 minuten kan worden voltooid; deze beoordeling wordt echter ingevuld met potlood en papier, en daarom is een interviewer vereist om de beoordelingsresultaten te leveren, te scoren en samen te vatten. De ontwikkeling van een geriatrisch beoordelingsinstrument op de computer zou van praktisch belang zijn voor zowel het onderzoek als de klinische praktijk. Het zou mogelijk een efficiëntere gegevensverzameling en -analyse in de onderzoeksomgeving mogelijk kunnen maken. Op zijn beurt zou het mogelijk de klinische besluitvorming door medische oncologen kunnen beïnvloeden, gezien het vermogen om chemotherapie-gerelateerde toxiciteit te voorspellen bij geriatrische oncologiepatiënten voor alle tumortypes.
Voor de Assessment Tool Geriatrie zijn twee elektronische platformen ontwikkeld:
- Research Electronic Data Capture (REDCap) is een beveiligde website ontworpen door Vanderbilt University die wordt gebruikt door 48 landen en 511 instellingen over de hele wereld, waaronder onderzoekscentra die deel uitmaken van de Cancer and Aging Research Group. REDCap is een webgebaseerde applicatie waarmee onderzoekers online enquêtes en databases kunnen bouwen en beheren. Het biedt ook een centraal webgebaseerd forum waar gegevens uniform en efficiënt kunnen worden verwerkt. Het beheer van de Geriatric Assessment Tool via REDCap zou mogelijk de gegevensverzameling en -analyse voor oudere kankerpatiënten in meerdere onderzoekscentra verbeteren.
- Support Screen is een programma dat is ontwikkeld door onderzoekers en IT-specialisten van City of Hope, waarbij gebruik wordt gemaakt van touchscreen-technologie om patiëntenenquêtes af te leveren. Het touchscreen-platform is in eerdere onderzoeken gebruikt om de behoeften van kankerpatiënten te beoordelen. Support Screen is een aantrekkelijke technologie, aangezien het gebruiksvriendelijk is voor patiënten en de unieke mogelijkheid heeft om informatie van het touchscreen-apparaat rechtstreeks naar het medische dossiersysteem van City of Hope over te brengen op een veilige, HIPPA-conforme manier, waardoor clinici en onderzoekers real-time informatie krijgen toegang tot onderzoeksgegevens. In City of Hope is een pilotstudie uitgevoerd naar de haalbaarheid van het leveren van de geriatrische beoordeling aan oudere kankerpatiënten met behulp van Support Screen, met veelbelovende resultaten, maar de betrouwbaarheid en validiteit van deze modaliteit moet nog worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥65 jaar met elke prestatiestatus
- Diagnose van kanker (vaste tumor of hematologische maligniteit)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Niet Engels sprekend omdat sommige onderdelen van de tool voor geriatrisch assessment nog niet gevalideerd zijn in andere talen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
REDCap en papierpotlood
|
Groep 2
REDCap tweemaal
|
Groep 3
Ondersteuning Scherm en papierpotlood
|
Groep 4
Ondersteuning Scherm twee keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het vermogen van de patiënt om de beoordeling te voltooien
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten aan de hand van antwoorden op de vragenlijst.
Te bepalen op basis van het vermogen van de patiënt om de beoordeling zonder hulp te voltooien, de tijd die nodig is om de beoordeling te voltooien, het gemiddelde aantal ontbrekende items en de tevredenheid van de patiënt.
|
2 jaar
|
Itemcorrelatie tussen verschillende beoordelingsplatforms
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten aan de hand van antwoorden op de vragenlijst.
Test op itemcorrelaties groter dan 0,7 versus een nulhypothese van correlatie.
|
2 jaar
|
Positieve correlaties tussen verschillende metingen van functionele status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Interne consistentie met behulp van Cronbach's alpha en Pearson's correlatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst - percentage patiënten dat niet meedeed aan het onderzoek en de reden voor het weigeren van deelname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal of er verschillende demografische kenmerken zijn tussen degenen die weigeren versus deelnemen.
Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren, zullen toestemming worden gevraagd om de volgende demografische informatie vast te leggen: 1) leeftijd, 2) geslacht, 3) ras, 4) etniciteit en 5) reden voor weigering van inschrijving.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13103
- R21AG041489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten