- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02041416
Технология оценки уязвимых пожилых людей с раком и лиц, осуществляющих уход за ними
Предоставление инструмента гериатрической оценки пожилым людям с онкологическими заболеваниями с использованием методологий компьютерного обследования: проверка осуществимости, надежности и достоверности исследований Технологии сбора электронных данных (REDCap) и поддержки экрана (сенсорного экрана)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шестьдесят процентов всех диагнозов рака и 70% всех смертей от рака приходится на пациентов в возрасте 65 лет и старше. У пациентов старше 65 лет заболеваемость раком увеличивается в 11 раз, а смертность от рака — в 16 раз по сравнению с лицами моложе 65 лет. Население, подверженное риску, быстро растет: ожидается, что число взрослых в возрасте 65 лет и старше удвоится в ближайшие 30 лет. Чтобы должным образом заботиться об этой растущей популяции пожилых людей, онкологам нужен инструмент оценки, который предоставляет информацию о «функциональном возрасте» пожилого человека, а не только о «хронологическом возрасте». Было обнаружено, что инструмент гериатрической оценки, разработанный Хуррией и его коллегами, помогает выявить тех пожилых людей, которые более уязвимы к осложнениям от лечения рака.
Инструмент гериатрической оценки учитывает хорошо проверенные показатели функционального состояния, сопутствующих заболеваний, когнитивных функций, психологического состояния, статуса питания, социальной активности и социальной поддержки. Экспериментальные данные демонстрируют осуществимость этой оценки, которую можно выполнить менее чем за 30 минут; тем не менее, эта оценка выполняется карандашом и бумагой, и поэтому от интервьюера требуется поставить, оценить и обобщить результаты оценки. Разработка компьютерного гериатрического инструмента оценки будет иметь практическое значение как для исследований, так и для клинической практики. Потенциально это может обеспечить более эффективный сбор и анализ данных в исследовательской среде. В свою очередь, это потенциально может повлиять на принятие клинических решений медицинскими онкологами, учитывая его способность прогнозировать токсичность, связанную с химиотерапией, среди гериатрических онкологических пациентов при всех типах опухолей.
Для Инструмента гериатрической оценки были разработаны две электронные платформы:
- Research Electronic Data Capture (REDCap) — это безопасный веб-сайт, разработанный Университетом Вандербильта, который используется в 48 странах и 511 учреждениях по всему миру, включая исследовательские центры, входящие в группу исследований рака и старения. REDCap — это веб-приложение, которое позволяет исследователям создавать онлайн-опросы и базы данных и управлять ими. Он также предоставляет центральный веб-форум, где данные могут обрабатываться единообразно и эффективно. Администрирование инструмента гериатрической оценки через REDCap потенциально улучшит сбор и анализ данных о пожилых больных раком в нескольких исследовательских центрах.
- Support Screen — это программа, разработанная исследователями и специалистами по информационным технологиям City of Hope с использованием технологии сенсорного экрана для проведения опросов пациентов. Платформа с сенсорным экраном использовалась в предыдущих исследованиях как средство оценки потребностей больных раком. Support Screen — привлекательная технология, так как она удобна для пациентов и обладает уникальной способностью передавать информацию с устройства с сенсорным экраном непосредственно в систему медицинской документации City of Hope безопасным способом, соответствующим HIPPA, тем самым предоставляя врачам и исследователям возможность работать в режиме реального времени. доступ к информации опроса. Пилотное исследование, посвященное возможности проведения гериатрической оценки пожилых больных раком с помощью Support Screen, было проведено в City of Hope с многообещающими результатами, но надежность и достоверность этого метода еще предстоит изучить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥65 лет с любым функциональным статусом
- Диагностика рака (солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Не говорит по-английски, поскольку некоторые компоненты гериатрического инструмента оценки еще не прошли валидацию на других языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1
REDCap и бумажный карандаш
|
Группа 2
REDCap дважды
|
Группа 3
Поддержка экрана и бумажного карандаша
|
Группа 4
Экран поддержки дважды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Способность пациента завершить оценку
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется по ответам на анкету.
Определяется способностью пациента выполнить оценку без посторонней помощи, продолжительностью времени, необходимой для завершения оценки, средним количеством пропущенных пунктов и удовлетворенностью пациента.
|
2 года
|
Корреляция предметов между различными платформами оценки
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется по ответам на анкету.
Проверяйте корреляции элементов выше 0,7 по сравнению с нулевой гипотезой корреляции.
|
2 года
|
Положительные корреляции между различными показателями функционального состояния
Временное ограничение: 2 года
|
Внутренняя согласованность с использованием альфа Кронбаха и корреляции Пирсона.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета — процент пациентов, не вошедших в исследование, и причина отказа от участия.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, различаются ли демографические характеристики среди тех, кто отказывается от участия.
Пациентов, отказывающихся от участия в исследовании, попросят дать разрешение на получение следующей демографической информации: 1) возраст, 2) пол, 3) раса, 4) этническая принадлежность и 5) причина отказа от участия.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13103
- R21AG041489 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .